하나제약, 국내 판권 보유…이르면 올해 말 국내 출시 예상

하나제약(대표 이윤하)은 독일 파이온(PAION)사의 일본 계약사가 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 마취제 신약 레미마졸람의 폼목허가를 승인받았다고 28일 밝혔다.

레미마졸람은 일본에서 전세계 최초로 허가 승인을 받음에 따라 신약으로서의 가치를 인정받았다.

이번 일본에서의 승인은 올해 예정인 여러 국가에서의 레미마졸람 판매 승인의 시발점으로 평가받고 있다.

레미마졸람은 지난해 4월 파이온사의 미국 계약사가 미국 FDA에 신약 허가 신청을 완료한 가운데 올해 2분기 품목 허가 승인이 예상되고 있다.

국내 판권자인 하나제약은 지난해 12월 30일 국내 식약처에 신약 허가 신청을 완료한 상태로, 이번 일본 허가가 국내 허가 승인의 청신호가 될 수 있을 것으로 기대했다.

하나제약 관계자는 “이르면 2020년 말 또는 2021년 초 레미마졸람의 본격적인 출시를 목표로 하고 있다”며 “국내 출시 이후 현재 준비 중인 국제기준의 ‘하길 주사제 신공장’을 통해 수출 역시 계획했던 대로 진행할 수 있을 것으로 예상한다”고 말했다.

그는 "레미마졸람은 정맥마취제로서 빠른 마취효과와 더불어 부작용 발현율을 낮추고 역전제 확보를 통한 안전성을 높인 약물로서 기존 마취제들의 장점만을 가져온 40여년만에 출시되는 신약"이라고 덧붙였다.

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