PCSK9 억제제 라이벌로 손꼽히는 암젠의 ‘레파타(성분명 에볼로쿠맙)’와 사노피의 ‘프랄런트(성분명 알리로쿠맙)’의 경쟁에서 레파타가 앞서나가는 모양새다.

국내 시판 허가를 먼저 획득해 들어온 것은 프랄런트지만 적응증과 급여권 진입 모두 레파타가 선 진입하면서 우위를 선점했다.

레파타와 프랄런트는 공통적으로 PCSK9 억제제로 죽상경화성심혈관계 질환(심근경색, 뇌졸중 또는 말초 동맥 질환: ASCVD, Atherosclerotic cardiovascular disease) 발생 위험이 매우 높은 초고위험군의 환자와 LDL-C 70mg/dL 이상의 환자에게 효과적인 약으로 평가받는다.

또한 두 약제 모두 국내에서 ASCVD을 가진 성인 환자의 심혈관질환 위험 감소의 적응증에 대해 승인을 받았다.

레파타, 급여권 진입 기대감 높아

레파타는 2017년 4월 식품의약품안전처로부터 극희귀질환인 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료제로 시판 허가를 받아 국내 출시됐다

이후 2018년 8월 죽상경화성 심혈관계 질환(심근경색, 뇌졸중 또는 말초 동맥 질환) 환자의 심혈관계 위험 감소 및 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 포함) 치료 적응증을 추가로 승인 받은 바 있다.

또 보건복지부가 같은 해 8월 1일자로 레파타를 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자 대상 건강보험 급여 적용함에 따라 레파타는 국내 급여 목록에 오른 첫 PCSK9 억제제가 됐다.

이어 레파타는 지난해 12월 27일 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 개정을 통해 올해 1월 1일부터 초고위험군 죽상경화성 심혈관질환(이하 ASCVD) 치료에 있어 보험급여를 적용하고, 가족성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 환자 치료에도 보험급여를 확대했다.

더불어 의료현장에서는 레파타의 급여 확대는 ASCVD 환자치료의 폭을 넓히고 궁극적으로 삶의 질 향상 도움을 줄 것이라며 긍정적인 평가를 했다.

삼상서울병원 순환기내과 권현철 교수는 “레파타의 급여 기준은 적절하다”면서 “레파타의 급여화는 ASCVD 환자의 사회경제적 비용을 낮추고 삶의 질 향상에 기여할 것”이라고 긍정적으로 평가했다 치료 환경이 개선될 것“이라고 강조했다.

프랄런트, 급여 시기는?

프랄런트는 레파타보다 앞서 2017년 1월 PCSK9 억제제 중 국내에 가장 먼저 허가됐다.

당시 프랄런트는 월 2회 피하주사 제형으로 2가지 용량의 프리필드펜(75mg/mL 및 150mg/mL)과 프리필드주(75mg/mL 및 150mg/mL)로 승인됐다.

이어 지난해 8월 26일 식품의약품안전처로부터 죽상경화성 심혈관질환 환자의 심혈관질환 위험 감소에 대한 새로운 적응증을 승인 받았다.

당시 ASCVD에 대한 적응증 허가는 프랄런트의 주요 임상연구인 ODYSSEY OUTCOMES를 기반으로 이뤄졌으며, 심혈관질환(CVD) 고위험군 환자에서 유효성이 확인되며 알리로쿠맙 치료에 적합한 환자 군이라는 결과를 얻었다.

ODYSSEY OUTCOMES 임상연구에 참여한 미국 콜로라도의대 그레고리 슈워츠 교수는 “임상에서 주요 심혈관 이상반응(MACE) 발생 감소 효과를 확인했다”며 “연구결과 프랄런트는 죽상경화성 심혈관질환 환자의 심혈관질환 위험 감소에 도움이 되는 것을 확인할 수 있었다”고 밝힌 바 있다.

또한 그는 “죽상동맥경화성 병변이 관상동맥, 말초동맥, 뇌혈관계를 모두 침범함 환자에서 임상적 위험이 가장 높았다”면서 “이렇게 위험이 높은 환자일수록 관상동맥 프랄런트 사용시 절대위험감소율(ARR)도 높아지는 경향을 보인다는 것이 확인됐다”고 말했다.

이렇듯 프랄런트도 적응증을 추가하며 급여화에 다가가고 있어 프랄런트의 급여 확대시기에 관심이 쏠린다.