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신의료기술 2건 추가···안전성·유효성 수용가능 범위
직장 및 에스장 젤제술 및 동종혈청 안약치료
2020년 01월 22일 (수) 07:03:30 이소영 기자 news@pharmstoday.com

안전성 및 유효성이 확보된 2건의 시술이 신의료기술로 추가 등재될 예정이다.

보건복지부는 21일 신의료기술의 안전성 유효성 평가결과 ▲복강경 보조하 경항문 접근 직장 및 에스장 젤제술 ▲동종혈청 안약치료가 추가된 고시 일부 개정안을 공지하고 오는 29일까지 해당 내용에 대해 의견조회를 실시한다.

먼저 복강경 보조하 경항문 접근 직장 및 에스장 젤제술은 종양의 원위부 기준 항문연 상방 15cm 이하의 직장 악성종양 환자에 한해 적용된다.

시술 방법은 복강경으로 복강 내 주요 혈관의 결찰 및 에스장과 하행결장을 박리하고, 항문을 통해 복강경 수술 기구를 삽입해 하부 직장을 박리하게 된다.

위 시술법의 안전성 및 유효성 평가결과 복강경 보조하 경항문 접근 직장 및 에스장 절제술은 기존의 절제술과 유사한 수준의 합병증 및 이상반응이 보고되어 안전성은 수용가능한 수준이라는 것이 복지부의 설명이다. 

또한 복지부는 “복강경 보조하 경항문 접근 직장 및 에스장 절제술은 기존의 절제술과 비교해 측부 절제연 양성률, 근위부 절제연 양성률, 직장간막 절제 완성도, 국소 재발률이 동등한 수준이다”고 말했다.

더불어 타수술 전환율, 출혈량, 재입원율이 동등 이상으로 유효한 기술인 것으로 확인됐다.

동종혈청 안약치료

기존치료에 반응하지 않는 난치성 안구표면질환자 중 자가혈청 안약치료를 이용할 수 없는 환자에게 손상된 안구표면의 회복 및 증상 개선을 위해 동종혈청 안약치료를 할 수 있다.

타인으로부터 혈액을 채취한 후 해당 혈액을 대상으로 관련법령에 따른 검사를 통해 적격판정을 받은 혈액을 원심분리해 조제한 동종혈청 안약을 환자에게 점안하는 방법으로 시술된다.

복지부는 안전성·유효성 평가결과 동종혈청 안약치료는 시술 관련 부작용 또는 합병증 사례가 보고되지 않아 안전성은 수용 가능한 수준이라고 밝혔다.

동종혈청 안약치료는 국외 가이드라인 및 전문가 그룹 권고안에서 기존치료에 반응하지 않는 중증 안구표면질환자의 치료법으로 고려할 수 있다고 제시되어 있다.

또한 시술 후 안구표면, 눈물막, 결막세포 상태가 호전되었고 각막신경이 재생되어 유효한 기술로 평가된다.

한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부는 “동종혈청 안약치료는 기존 치료에 반응하지 않는 난치성 안구표면질환자 중 자가혈청 안약치료를 이용할 수 없는 환자를 대상으로 손상된 안구표면을 회복하고 환자의 증상을 개선시키는데 있어 안전하고 유효한 기술”이라고 평가했다.

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