‘린파자’ 전립선암 라벨 추가 우선검토…‘임핀지’ HCC 희귀약 지정
FDA는 HRR 변이 전이성 거세내성 전립선암(mCRPC) 환자의 치료에 PARP 억제제 린파자에 대한 라벨 확대 신청에 대해 우선검토를 허용했다.
최종결정은 올 2분기에 예상된다.적응증 추가는 질병이 이전 새로운 호르몬 항암제 치료에 대해 진행된 mCRPC 환자에게 린파자를 평가하는 3상 PROfound 연구에서 긍정적 데이터를 근거로 신청했다.
연구 데이터에서 린파자 치료 그룹은 J&J의 자이티가(Zytiga) 혹은 화이자의 엑스탄디(Xtandi) 등 호르몬 치료제와 비교해 질병 진행이나 사망의 위험에서 51% 감소를 보였다.또한, 최근 린파자는 로슈의 아바스틴(Avastin)과 복합으로 진행성 난소암의 1차 라인 치료에 FDA에서 우선검토를 허가받았다.
최종 결정은 올 2분기에 예상된다.한편, AZ는 가장 일반적 간암의 종류인 간세포암(HCC)의 치료에 임핀지와 파이프라인 후보인 트리멜리뮤맙(tremelimumab)을 FDA에서 희귀의약품으로 지정을 받았다고 밝혔다.
임핀지는 이전 치료받은 전이성 요로상피세포암과 비소세포폐암의 치료에 이미 승인됐다.회사는 일부 암 적응증에 라벨 확대를 위해 단독 혹은 복합요법으로 임핀지를 개발하고 있다.
트리멜리뮤맙은 HCC 등 다양한 암을 표적으로 임핀지와 복합으로 연구 중에 있다.PD-L1 억제제인 임핀지는 작년 블록버스터 반열에 등극했다.
작년 9월까지 매출은 10.5억 달러로 연간 180% 급등했다.
고재구 기자
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