印·中 업체 뒤이어…제조위반, 데이터 부정직 최대 이슈
2019 회계연도(FY19)에 미국, 인도, 중국의 제약사들이 미국 FDA에서 경고서한을 가장 많이 받은 것으로 집계됐다.
FDA 웹사이트를 보면, 미국 제약사들은 FDA에서 54건의 경고 서한을 받아 최다를 기록했다.이어 인도 제약사들이 17건, 중국이 14건의 경고서한을 받았다.
경고 서한을 받은 회사는 세계 톱 제약시장에서 매출 증대에 걸림돌이 되는 미국에서 신제품 출시가 금지된다.이전에 인도나 중국 등 신흥국들이 톱을 차지했다.
전년도 미국은 19건의 경고서한을 받은 반면 중국은 21건으로 최다였고, 인도는 15건을 수령했다.부적절한 제조 관행과 의약품 테스트 중 결과를 간과하는 데이터 정직성 이슈는 FY19에 98건 경고 서한 중 32건으로 제약업계를 계속 괴롭히고 있다.
전년도에, 94건 경고서한 중 34건은 약품 품질에 중요한 영향을 미치는 데이터 정직성 오류 때문이었다.경고서한은 FDA가 하나 이상의 제품, 관행 또는 프로세스들이 연방 식품, 의약품 및 화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act), 그 시행 규정 및 기타 연방 법령을 위반하는 것으로 간주할 때 이슈가 된다.
이것은 대형 제약회사들의 전체 파이프라인 중 약 18%에 영향을 미칠 것이다.이는 신제품 출시를 지연시키는 약 180개 ANDA(abbreviated new drug applications)에 영향을 미친다는 것을 의미한다.
최근의 FDA 감시는 덜 심각하고 대체로 위생과 시설 유지에 초점을 맞추고 있으며, 이전의 사례보다 더 빨리 해결될 것으로 예상된다.
고재구 기자
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