유한양행이 개발 중인 비(非)소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙’이 우수 R&D 사례로 선정되며 레이저티닙의 올해 남은 과정에 대한 기대감이 높아지고 있다.

레이저티닙은 폐암 환자의 생존율 향상으로 경제적·사회적 비용을 절감하게 했으며, 기술 수출을 통해 국내 오픈이노베이션 생태계 성장 환경을 조성했다는 평가를 받았다.

또한 최근 나온 증권가 분석에서 늦어도 올해 하반기부터 국내 조건부로 시판 될 것이라는 전망이 나와 관심이 높다.

보건복지부와 한국보건산업진흥원은 최근 ‘2019 보건의료 R&D 우수성과 사례집’을 발간하고 보건의료 R&D 6건의 우수사례를 선정했다.

그 중 유한양행 페암치료제(레이저티닙)의 글로벌제약사 기술수출 계약이 우수사례로 가장 먼저 이름을 올렸다. 레이저티닙은 2018년 11월 얀센으로 약 1.4조원에 기술이전 된 바 있다.

정부는 사례집을 통해 “현재까지 알려진 상피세포성장인자수용체(EGFR) 저해 작용 기전의 약물 중에 비임상 in vitro 활성과 선택성 및 in vivo 폐암 동물 모델에서 세계 최고의 항암 효능을 가진 약물로 판단된다”며 “임상 결과에서도 경쟁약물 대비 동등 이상의 우수한 유효성이 입증됐다”고 평가했다.

또한 뇌혈관장벽에 대한 우수한 투과성으로 뇌전이 동물모델에서 우수한 효능을 보였으며, 진행 중인 환자 대상 임상시험에서도 효능이 입증되고 있다.

EGFR 야생형에 대한 높은 선택성으로 기존 약물들에서 보고된 피부발진, 설사 등의 부작용 발생이 낮아 타 항암제들과의 병용투여 가능성이 높으며, 글로벌 CRO에서 수행된 비임상 반복투여 독성시험, 안전성 약리 및 유전독성시험에서 우수한 안전성이 입증됐다.

과학·기술적 파급효과

사례집에 따르면 이차치료제로서 1세대 또는 2세대 EGFR 억제제 약물 치료 후 약물 저항 내성 돌연변이가 발생한 폐암 환자에서 기존 화학요법 대비 유의미한 생존기간의 증가가 확인됐다.

일차치료제로서의 개발도 EGFR 돌연변이 양성 폐암 환자의 일차치료제로서 기존 1세대 또는 2세대 약물 대비, 내성돌연변이 발생을 억제함으로써 환자 생존 기간 증가가 기대된다.

야생형 EGFR에 대한 높은 선택성으로 1세대 또는 2세대 약물에서 빈번히 발생하는 피부발진, 설사 등의 유의미한 부작용 개선으로 기존 약물 대비 높은 가치를 기대할 수 있다.

경제·사회적 파급효과

EGFR 돌연변이 표적 항암제 사용으로 불필요한 화학 항암제 사용과 빈도를 줄일 수 있으며, 폐암 환자의 생존율 향상으로 암 치료에 발생하는 경제적·사회적 비용을 절감할 수 있다.

또한 기존 약물에 비해 개선된 부작용으로 폐암으로부터 고통 받는 환자들의 삶에 질을 향상시키며, 원천기술을 도출한 오스코텍·제노스코사와의 기술수출 수익 공유를 통해 관련 국내 바이오벤처를 활성화하고 국내 오픈이노베이션 생태계 성장 환경을 조성한다.

더불어 비소세포폐암의 현존 치료제로는 아스트라제네카사의 ‘타그리소’가 유일한 상황이다. 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있다는 측면에서 레이저티닙은 가지는 의미가 크다.

최근 DS투자증권은 “‘레이저티닙’은 ‘타그리소’ 약품에 내성이 발생하는 c-MET 과발현 부작용을 억제할 수 있다는 면에서 ‘타그리소’ 보다 높게 평가 받고 있다”며 “파트너사인 유한양행은 최적의 투여용량으로 비소세포폐암 2차 치료제 임상 2상을 지난해 상반기 완료했으며, 올해 상반기 국내 식약처에 조건부 허가 신청서를 제출할 예정”이라고 밝혔다.

이어 “레이저티닙은 비소세포폐암의 유일한 치료제인 ‘타그리소’보다 효능이 높고 가격도 저렴할 것으로 보인다”며 “늦어도 올해 하반기부터는 국내에 조건부 시판될 수 있을 것으로 전망된다”고 덧붙였다.

한편 레이저티닙은 지난해 말 식품의약품안전처로부터 레이저티닙 임상 3상을 승인받았다.