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브릿지바이오, 폐암치료제 미FDA 임상 1/2상 승인
용량상승시험 한국서 연내 착수…이후 용량확장시험 한미 동시 진행
2020년 01월 20일 (월) 11:19:33 조정희 기자 news@pharmstoday.com

브릿지바이오의 폐암 신약후보물질 'BBT-176'이 미국 FDA로부터 임상 1/2상을 승인받았다.

브릿지바이오테파퓨틱스(이하 브릿지바이오)는 20일 공시를 통해 폐암 EGFR-TKI 제제 BBT-176의 미국 FDA 임상 1/2상 시험계획이 승인됐다고 밝혔다.

이번 임상은 표피성장인자수용체 티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI) 치료 후 진행한 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 BBT-176의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하는 제1/2상 공개 시험이다.

비소세포폐암(NSCLC)의 경우 활성화 EGFR 돌연변이가 원인인 비율이 높다. 그 동안 표적치료제(TKI) 요법이 개발됐으나, T790M 돌연변이로 1세대 TKI에 내성이 생기게 되고, 3세대 TKI인 오시머티닙(제품명 타그리소)은 C797S의 획득 돌연변이에 의해 효능이 급속히 저하되는 것으로 알려져 있다.

이에 따라 브릿지바이오는 획득 EGFR C797S 삼중 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 BBT-176의 전임상 결과를 근거로 임상시험을 진행하게 된다.

이번 시험은 EGFR 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서, BBT-176의 최대 내약 용량 (MTD) 및 또는 2상 권장용량(RP2D)을 결정하는 용량상승시험과 EGFR C797S 변이 상태가 확인된 환자에서, BBT-176의 권장용량(RP2D)를 평가하는 용량확장시험의 2개 부분으로 수행된다.

브릿지바이오는 지난해 12월 19일(미국현지시간) 한국 식품의약품안전처와 미국 FDA에 임상 1/2상 IND(임상시험계획 승인신청)를 제출한 바 있다.

임상 1/2상의 첫 단계인 용량상승시험은 한국의 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 연내 착수할 계획이며, 이후 미국과 한국에서 용량확장시험을 진행할 예정이다.

한편 BBT-176은 한국화학연구원이 발굴해 브릿지바이오테라퓨틱스에 2018년 12월 전세계 대상 기술이전계약이 체결됐다.
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