미 FDA, 멸균 안 돼 사용 금지 경고
의료기기 업체는 레벨 3(Level 3) 수술 가운의 일부와 이런 가운을 담고 있는 프리소스(PreSource) 수술 팩에 영향을 주는 품질 문제에 대해 소비자들에게 통보했다.
레벨 3 가운들은 보통 보호를 제공하고 개흉술, 무릎대체술 등 광범위한 수술에 사용되고 있다고 FDA가 밝혔다.가운은 환자와 의료진이 감염을 막기 위해 착용한다.
FDA는 “사용자와 환자의 잠재적 위험, 공급 체인에 대한 잠재 영향 등 이런 제품의 품질 문제를 이해하고 대응하기 위해 카디날 헬스와 노력하고 있다”고 말했다.FDA는 제품의 오염 가능성에 대해 우려했고 레벨 3 수술 가운과 프리소스 수술 팩의 영향을 받은 로트를 사용하지 말 것에 대한 제조사의 권고에 동의했다고 밝혔다.
이번 문제로 피해 환자는 아직 보고되지 않았다.레벨 3 보를 제공하는 많은 FDA 승인 수술 가운이 있다.