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한올-대웅 "안구건조증 신약 임상 3상서 우수 효과 확인"
객관적 지표·주관적 지표 모두 개선 효과…두 번째 임상 3상 진행 예정
2020년 01월 16일 (목) 10:19:58 조정희 기자 news@pharmstoday.com

한올바이오파마와 대웅제약이 공동개발 중인 안구건조증 신약 임상 3상에서 우수한 효과가 확인됐다.

한올바이오파마와 대웅제약은 16일 양사가 공동개발하고 있는 HL036 안구건조증 치료제의 첫 번째 미국 임상 3상 Topline 결과를 공개했다. HL036의 임상 3상 시험은 미국의 안과 전문 CRO인 Ora를 통해 미국 전역 12개 임상시험 기관에서 진행됐다.

HL036 임상 3상 시험(VELOS-2 Study)은 637명의 안구건조증 환자를 두 그룹으로 나누어 HL036 0.25% 점안액과 위약을 8주 동안 1일 2회 점안하는 방식으로 진행됐다.

유효성 평가에서 객관적 지표로는 손상된 각막의 개선 정도를 직접 측정하는 각막염색지수(CSS)를 적용했으며, 주관적 지표로는 Ocular Discomfort Score(ODS)와 같이 환자가 느끼는 눈의 불편감을 설문조사하는 방식으로 진행했다. 안전성 평가에서는 투약 기간 중 안구뿐만 아니라 전신적으로 나타나는 모든 이상 반응을 기록하고 위약군과 HL036 투약군 간의 차이 및 약물 관련성을 분석하는 방식으로 진행됐다.

시험 결과 HL036 0.25% 점안액은 각막 전체에서 나타나는 효과를 종합 반영하는 객관적 지표인 TCSS에서 위약 대비 통계적으로 유의성 있는 개선 효과가 확인됐다. TCSS는 각막을 하부, 중앙부, 상부로 나누어 각 부위에서의 효과를 측정한 후 합산한 값으로 임상 2상 시험(VELOS-1)에서 유의성이 입증된 ICSS에 비해 안구 전체에 대한 효과를 확인한다는 점에서 임상적으로 더 의미 있는 지표로 인정된다.

주관적 지표인 ODS에서 HL036 0.25% 점안액은 투약을 시작한지 2주와 4주에 위약군 대비 뚜렷하게 개선되는 결과가 확인됐다. 임상시험 중 발생한 이상반응은 모두 경미한 사항들이었으며, 발생빈도에 있어서도 HL036 점안액과 위약군 간에 차이가 없었다.

임상개발 책임자인 George Ousler 박사는 “이번 임상시험에서 HL036의 각막손상 개선 효과가 각막의 특정 부위에 국한되지 않고 각막 전체에서 나타난 것은 임상적으로 매우 중요한 의미를 갖는다"며 "HL036의 주관적 증세 개선효과는 투약 후 2주와 4주에 빠르게 나타나므로 투약기간이 길어질수록 위약 효과가 커지는 것을 감안할 때 두 번째 임상 3상은 증세 개선 판단시점을 짧게 해 임상시험을 진행하면 될 것”이라고 말했다.

한올바이오파마 박승국대표는 “이번에 발표된 사항은 현재까지 확인된 Topline 결과로, 최종 결과는 바이오마커 분석, 질환의 중증도와 HL036 효과의 상관성 분석 등 다양한 Sub-group 분석을 마친 후 해외 안과학회를 통해 발표할 예정"이라며 "이번 첫 번째 임상 3상 결과를 바탕으로 해외파트너들과 라이선스 협의를 진행해 나갈 것이며, 이와 병행하여 치료 효과를 재현 확증하기 위한 두 번째 임상 3상도 준비할 것”이라고 밝혔다.

HL036 안구건조증 치료제는 한올이 자체 원천기술인 레지스테인 기술을 이용해 TNF 수용체 절편을 분자 개량한 바이오신약으로 2016년 대웅제약과 공동개발 계약을 체결하고 함께 글로벌 임상개발을 진행하고 있다.

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