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스카이리치, 코센틱스 대비 ‘PASI 90’ 도달율 높아
직접비교 제3상 임상 연구결과 우월성 확
2020년 01월 16일 (목) 09:50:45 이소영 기자 news@pharmstoday.com

스카이리치(리산키주맙)가 코센틱스(세쿠키누맙)와 직접 비교 임상에서 유효성 평가변수에서 우월성을 확인하는 연구 결과를 얻었다.

투여 52주 차에 PASI 90에 도달한 환자비율은 코센틱스 투여군은 57%, 스카이리치 투여군은 87%로 나타났다.

애브비는 코센틱스와 직접 비교 제3상 임상시험에서 스카이리치가 코센틱스에 비해 제52주 차에 우월성을 포함하는 1차 및 모든 순위화된 2차 유효성 평가변수를 충족했다고 연구 결과를 발표했다.

임상 결과 스카이리치가 코센틱스에 비해 유의하게 높은 비율의 피부 개선율을 보였는데, 투약 시점 대비 52주 차에 건선 피부 및 중증도 지수인 PASI(Psoriasis Areaand Severity Index)에서 최소 90%의 개선(PASI 90)을 평가한 1차 유효성 평가변수를 충족해 스카이리치의 우월성이 입증된 것이다.

52주 차에 PASI 90에 도달한 비율은 스카이리치 투여군 87%, 코센틱스 투여군은 57%였다(p<0.001).

16주 차 PASI 90에 도달한 비율은 스카이리치 투여군 74%, 코센틱스 투여군의 66%로 코센틱스에 대한 스카이리치의 비열등성을 평가하는 다른 1차 유효성 평가변수 역시 충족됐다.

애브비의 부회장 마이클 세베리노(Michael Severino) 의학박사는 “이번 연구에서 스카이리치로 치료한 환자들은 52주 차에 높은 수준의 피부 개선을 보이고 이를 유지해, 코센틱스에 비해 우수한 효능을 보여주었다”고 평가했다.

이어 그는 “이런 직접 비교 데이터는 환자와 의사들이 정보에 기반한 치료법을 결정할 수 있도록 돕는 중요한 자료이다”면서 “스카이리치가 성인 건선 환자에게 차별화된 치료 옵션이라는 근거를 더 확실히 할 수 있는 결과를 추가할 수 있어 기쁘다.”고 말했다. 

또한 스카이리치는 52주 차에 PASI 100과 PASI 75 완전 또는 거의 피부가 깨끗한 상태(sPGA 0/1: static Physician Global Assessment 0/1)를 포함한 모든 순위화된 2차 유효성 평가변수에서도 코센틱스에 비교했을 때 우월함을 보였다(p<0.001).

현재 유효한 안전성 정보 상 52주 차 스카이리치의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 연구에서 관찰된 것들과 동일했고, 새로운 안전성 정보는 관찰되지 않았다.

이상 반응의 발생률은 스카이리치와 코센틱스가 비슷했다. 가장 흔한 이상 반응은 인두염, 상기도 감염, 두통, 관절통 및 설사였다.

중대한 이상반응의 비율은 스카이리치 투여군 5.5%, 코센틱스 투여군 3.7%였다.

이상 반응으로 투약을 중단한 비율은 스카이리치 투여군 1.2%였고 코센틱스 투여군에서 4.9%였다.두 투여군 모두에서 사망 사례는 없었다.

한편 스카이리치는 베링거인겔하임과 애브비가 협력하고 있는 제품 중 하나로, 애브비가 개발과 글로벌 판매를 담당한다.

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