미 FDA, ‘마이카민’ 4세 미만 칸디다증 치료 청신호

아스텔라스가 신생아의 침습성 칸디다증을 특별히 치료하는 첫 항진균제를 미국에서 승인을 받았다.

미국 FDA는 4개월 미만 유아의 수막뇌염과 눈 전파없는 혈류 감염, 칸디다혈증, 급성 파종 칸디다증, 칸디다 복막염, 종기 등 다양한 상태의 치료에 아스텔라스의 마이카민((Mycamine, micafungin)에 청신호를 보냈다.

아스텔라는 드물지만, 신생아들의 침습적 칸디다증은  특히 중추신경계에서, 장기 관련의 더 높은 발생률로 특징지어지는 나이든 어린이와 성인에서 나타나는 것과는 달리 독특한 병원균으로 구성돼 있다고 설명했다.

승인은 168명 환자를 대상으로 실시한 9개 임상 데이터를 근거로 했다.

하지만 칸디다혈증, 수막뇌염과 눈 전파 치료에 대해 약품의 안전성은 확립되지 않았고 추가 연구가 필요할 것이다.

마이카민은 2005년 식도 칸디다증이 있는 성인 환자 치료에 처음 승인됐고 2018년 칸디다혈증, 급성 파종 칸디다증 성인 환자에게 청신호를 받았다.

2013년에 4세 개월 이상 소아 환자에게도 허가됐다.
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