지난해 26곳, 올해 들어 유나이티드제약도 참여…지나친 경쟁 우려
지난해에 이어 올해도 MSD의 고지혈증치료제 '아토젯(성분명 아토르바스타틴+에제티미브' 제네릭 개발 움직임이 이어지고 있다.
식품의약품안전처는 최근 한국유나이티드제약의 '에제토바정 10/20mg'과 MSD의 '아토젯정 10/20mg'의 생물학적동등성 평가를 위한 임상시험계획을 승인했다.아토젯 제네릭 개발에는 공동생동을 포함해 총 27개 국내 제약사가 뛰어들어 지나친 경쟁이 우려되고 있는 상황이다.
2018년 7월 한국콜마가 첫 생동시험에 착수한 이후 지난해 1월 메디카코리아가 주관한 공동생동에 대웅바이오, 삼익제약, 안국약품, 한국유니온제약, 인트로바이오파마, 한국프라임제약, 하원제약, 영일제약, 우리들제약 등 9개사가 참여하며 본격 개발에 돌입했다.그러나 식약처가 제네릭 난립 규제를 위한 공동생동 제한을 발표한 이후 단독생동 추세로 돌아섰다.
이후 한국휴텍스제약, 제일약품, 지엘파마, 일동제약, 동화약품, 마더스제약, 이니스트바이오제약, 씨트리, 동구바이오제약, 에이프로젠제약, 유유제약, 테라젠이텍스, 진양제약, 위더스제약, GC녹십자 등이 추가로 가세했고 우리들제약은 단독생동으로 전환했다.결국 재생동에 들어간 한국콜마와 이번에 승인받은 유나이티드제약까지 포함해 총 27개사가 생동시험에 착수했다. 이 중 휴텍스제약, 지엘파마, 일동제약 등 3개사는 생동을 종료한 상태이다.
이들 제약사는 아토젯의 PMS(재심사기간)가 만료되는 2021년 1월 22일 이후 허가신청을 목표로 개발중이다.그러나 올해 7월부터 시행 예정인 계단형 약가제도에 따라 모든 제약사가 동일한 약가를 받지는 못할 전망이다.
계단형 약가제도는 자체생동 실시와 등록된 원료의약품 사용(DMF) 등 두 가지 요건 충족해야 한다. 우리들제약을 제외하고 공동생동에 참여한 9개 제약사는 따로 단독생동을 진행하지 않을 경우 요건에서 벗어나게 된다.두가지 요건을 모두 충족하면 현재와 같이 오리지널 가격의 53.55%, 1개 충족 시 45.52%, 두가지 모두 충족 못하면 38.69% 등 기준 요건 충족 여부에 따라 차등약가를 받게 된다.
동일제제라도 21번째부터 자체생동 또는 DMF 등록 두가지 요건의 충족 여부와 상관없이 약가를 차등 적용된다. 오리지널을 포함하면 21번째, 제네릭으로는 20번째부터 최저가의 85%에 해당하는 약가를 받는 것이다.지난 2015년 4월 국내 출시된 아토젯은 스타틴+에제티미브 조합의 대표적인 고지혈증 복합제로 올해 3분기까지 447억원을 기록해 연처방액 500억원 돌파가 확실시 되고 있다.
정부의 제네릭 규제 정책도 블록버스터 약물 앞에서는 무력해지는 상황이다.
조정희 기자
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