2018년 15품목→40품목 증가…다케다 3개 신약 허가 최다

지난해 국내 허가받은 신약은 전년에 비해 세 배 이상 증가해 총 24개 성분의 40품목에 달한 가운데 자체개발 국산신약은 전무한 것으로 나타났다.

항암제와 희귀질환치료제가 대세를 이뤘고, 다케다제약이 3개의 신약을 허가 받아 가장 많았다.

메디팜스투데이가 식품의약품안전처의 2019년 의약품 허가 현황을 살펴본 결과, 신약 허가 수는 생물의약품을 포함해 총 40품목으로 전년 15품목에 비해 166.7% 증가했다.

그러나 국내 제약사가 개발한 신약은 전무했다. JW중외제약, 제일약품, SK케미칼 등 3개사가 포함됐으나 모두 도입 제품이다.

처음 화이자의 급성 림프모구성 백혈병치료제 '베스폰사주'가 허가를 받아 문을 열었다. 이어 샤이어의 안구건조증치료제 '자이드라점안액', JW중외제약의 A형 혈우병치료제 '헴리브라피하주사', 길리어드의 HIV 3제 복합제 '빅타비정'이 허가됐다.

일본 쥬가이제약이 개발해 JW중외제약이 도입한 헴리브라는 정맥주사가 아닌 피하에 직접 주사하는 방식으로 편의성을 개선해 주목받고 있다.

2월에는 노바티스의 급성골수성 백혈병치료제 '라이답연질캡슐'과 한국코와의 녹내장치료제 '그라나텍점안액0.4%'이 허가됐다.

3월에는 유씨비제약의 뇌전증치료제 '브리비액트(액제·정제)' 와 에이치피앤씨의 내시경 소독치료를 위한 '트리스텔 스포리와입스앤폼'이 허가됐다. 다케다제약은 난소암치료제 '제줄라캡슐'과 P-CAB 계열 위식도역류질환치료제 '보신티정'를 허가받았다.

5월에는 릴리의 유방암치료제 '버제니오', 다케다제약의 만성특발성 변비치료제 '아미티자캡슐', 애브비의 B세포 만성림프구성 백혈병치료제 '벤클렉스타', 암젠의 골다공증치료제 '이베니티주'가 허가됐으며, 6월 아스트라제네카의 천식치료제 '파센라주'가 상반기 마지막 허가를 받았다.

하반기에는 9월 릴리의 편두통 예방치료제 '엠갈리티'를 시작으로, 10월 제일약품의 전이성 결장직장암치료제 '론서프정', 아스트라제네카의 난소암치료제 '린파자정', 노바티스의 유방암치료제 '키스칼리정'이 허가받았다. 제일약품의 론서프정은 경구용 항암치료제로 일본 타이호가 개발했다.

11월에는 로슈의 인플루엔자(독감) 치료제 '조플루자정', MSD의 HIV치료제 '피펠트로정', SK케미칼의 파킨슨병치료제 '온젠티스캡슐'이 허가됐다. 온젠티스는 포르투갈 제약사인 비알이 개발한 신약이다.

12월에는 산텐제약의 녹내장치료제 '에이베리스점안액0.002%)와 애브비의 건선치료제 '스카이리치프리필드시린지주'가 허가받아 한 해를 마무리했다.

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