'리바록사반' 11건 최다…종근당 17건→3건 급감 "제네릭 약가제도 개편 영향"

정부의 제네릭 약가제도 개편으로 자체 생동이 늘면서 지난해 생물학적 동등성시험(이하 생동시험)이 크게 증가한 것으로 나타났다.

메디팜스투데이가 2019년 식품의약품안전처의 임상승인 현황을 분석한 결과, 전체 생동시험은 총 259건으로 전년 대비 45.5% 증가했다.

제약사별로는 동구바이오제약이 13건으로 가장 많았으며 한국콜마 12건, 휴온스 11건, 경동제약 10건 순이었다.

이어 아주약품 9건, 메디카코리아·환인제약 각 8건, 이니스트바이오제약·국제약품 7건, 위더스제약·명인제약 6건, 명문제약·한국휴텍스제약·제일약품·한국유나이티드제약 5건 등으로 나타났다.

성분별로는 NOAC제제 리바록사반에 대한 생동시험이 11건으로 가장 많았고, 전립선비대증치료제 탐스로신염산염 10건으로 뒤를 이었다. 이어 아세클로페낙·라베프라졸나트륨·엠파글리플로진·프라미펙솔염산염일수화물·로수바스타틴칼슘·멜라토닌·모사프리드시트르산염수화물이 각각 4건씩이었다.

치료영역별로는 고지혈증치료제가 복합제를 포함해 30여건으로 가장 많았으며 고혈압치료제, 당뇨병치료제 등 만성질환 치료제가 대세를 이뤘다.

눈에 띄는 것은 상위 제약사는 생동시험이 줄어들거나 비슷한 수준인 반면, 중견·중소제약사는 늘어났다는 점이다.

종근당은 2018년 17건에서 2019년 3건으로 크게 줄었다. 유한양행도 5건에서 4건으로 감소했고, 제일약품과 대웅제약, 한미약품은 각각 5건, 3건, 2건으로 전년과 같았다.

이에 반해 한국콜마는 6건에서 12건으로 증가했고, 휴온스 2건→11건, 경동제약 1건→10건, 아주약품 1건→9건, 메디카코리아 3건→8건, 환인제약 4건→8건, 이니스트바이오제약 2건→7건, 국제약품 1건→7건 등으로 늘어났다.

이는 상위 제약사의 경우 기존 자체생동을 진행해온데다 정부의 제네릭 약가제도 개편에 따른 선택과 집중 전략이 어느 정도 마무리됐기 때문이라는 분석이다. 반면 중소형 제약사의 경우 기존 위탁생동을 자체생동으로 전환하면서 증가한 것으로 풀이된다.

식약처는 지난해 2월 원제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 하는 공동생동 제한 정책을 발표했다. 지난 4월 일부개정 고시안이 행정예고된 상태여서 이르면 올해 상반기 시행될 예정이다.

제도 시행 3년 경과 후에는 공동생동 제도가 폐지돼 1개 제네릭에 1개 생동자료를 원칙으로 하게 된다.

이와 함께 보건복지부는 자체 생동과 DMF(원료의약품 등록)를 요건으로 하는 제네릭 의약품 약가제도 개편방안을 마련했다.

두가지 요건을 충족하면 현재와 같이 오리지널 가격의 53.55%, 1개 충족 시 45.52%, 두가지 모두 충족 못하면 38.69% 등 기준 요건 충족 여부에 따라 차등약가를 받게 되는 것이다.

기등재 제네릭 의약품도 3년 안에 재생동을 진행해 동등성을 입증해야 한다. 새 약가제도는 올해 7월부터 시행될 예정이다.

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