다국적사 MSD 27건…대웅제약 20건 등 국내 10개사 10건 이상 승인

지난해 식품의약품안전처로부터 승인받은 임상시험은 전년 대비 두 자리수 증가율로 약 1000건에 가깝게 늘어난 가운데 국내 제약사는 종근당, 다국적제약사는 MSD가 가장 많이 승인 받은 것으로 나타났다.

메디팜스투데이가 2019년 식약처 임상승인 현황을 분석한 결과 전체 승인 건수는 총 971건에 달했다. 이는 2018년 856건 대비 13.4% 증가한 수치이다.

임상 단계별로 보면 임상 1상이 439건(생동시험 포함)으로 가장 많았다. 임상 3상이 192건으로 뒤를 이었으며 연구자임상 154건, 2상 81건, 1/2상 24건, 2b상 15건, 3b상 13건, 2a상 11건, 1b상 9건, 2/3상 9건, 1/2a상 7건, 연장임상 6건, 3a상 5건, 2b/3상 3건, 1/3상과 3/4상, 4상이 각 1건씩이었다.

제약사별로 보면 국내 제약사 중에서는 종근당이 26건으로 최다를 기록했다. 이어 대웅제약 20건, 동구바이오제약 15건, 휴온스 14건, 경동제약· 환인제약·애드파마 각 12건, 한미약품 11건, 씨제이헬스케어 10건 등이었다.

또 한림제약·한국유나이티드제약·아주약품 9건, 국제약품·메디카코리아·제일약품·대원제약·일동제약 8건, 동아에스티·이니스트바이오제약 7건, 마더스제약·GC녹십자·유한양행·위더스제약·명인제약 6건, 명문제약·신일제약·한국휴텍스제약·씨티씨바이오·하나제약 5건을 승인받아 상위 30개 제약사에 포함됐다.

주요 제약사 중 종근당은 고지혈증·고혈압치료제(CKD-348), 위염치료제(CKD-495), 대장암치료제(CKD-516정), 고혈압·고지혈증치료제(CKD-386), 심방세동치료제(CKD-825) 등 5개의 임상 3상을 진행 중이며, 녹내장치료제(CKD-351) 임상 2상을 진행 중이다.

대웅제약은 고혈압·고지혈증치료제(DWJ1451), 적응증 추가를 위한 보툴리눔 톡신제제(DWJ211) 등 2개의 임상 3상과 당뇨병치료제(DWP16001) 임상 2상을 진행하고 있다.

한미약품은 위식도역류질환 치료제(HIP1601), 고혈압·고지혈증치료제(HCP1701) 등 2개의 임상 3상과 폐암치료제(포지오티닙) 임상 2상을 진행 중이다.

유한양행은 폐암치료제(레이저티닙) 임상 3상, GC녹십자는 비씨지백신(GC3107) 임상 3상, 휴온스는 안구건조증치료제(HU00701/HU007) 임상 3상, 메디톡스는 보툴리눔 톡신제제(메디톡신)의 적응증 추가를 위한 임상 3상을 진행하고 있다.

다국적제약사 중에서는 한국MSD가 27건으로 가장 많았고 한국노바티스 18건, 한국아스트라제네카와 한국릴리, 한국얀센이 각 12건으로 뒤를 이었다. 또 한국BMS 10건, 한국로슈 8건, 한국애브비와 한국베링거인겔하임 7건 등올 집계됐다.

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