스펙트럼 “ORR 14.8%로 목표 17% 미충족…나머지 6개 임상 집중”

한미약품이 개발한 폐암 표적치료제 '포지오티닙'이 1차 평가변수 도출에 실패했다.

한미약품 파트너사인 스펙트럼은 27일(한국시각) 포지오티닙의 첫번째 환자군 코호트1(Exon20 삽입 변이 비소세포폐암) 임상에서 14.8%의 객관적 반응율(ORR)이 확인돼, 1차 평가변수 목표인 17%를 충족하지 못했다고 밝혔다.

이번 임상은 115명의 Exon20 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행됐으며, 부분 반응(PR) 14.8%(17명), 반응지속기간 7.4개월 등의 데이터가 확인됐다. 또 환자의 68.7%(79명)에서 질병조절율(DCR)이 나타나 여전히 다수의 환자들에게서 치료 반응이 있었다.

스펙트럼은 1차 평가변수 목표에는 도달하지 못했으나 일부 긍정적인 결과를 확인한 만큼 이번 코호트 임상에 대한 세부 데이터를 면밀히 분석한 뒤, 현재 진행중인 나머지 6개 코호트 임상에 집중해 나간다는 계획이다.

스펙트럼 조 터전 사장은 “2020년 공개될 코호트2와 코호트3의 결과를 기대하고 있다"며 "2020년 1분기 내 전반적인 프로그램 전략 업데이트를 제공할 예정”이라고 설명했다.

프랑수아 레벨 CMO(최고의학책임자)는 “첫번째 코호트에서 다른 평가변수들을 통해 명백한 포지오티닙의 활성도를 확인했다”면서 “현재 전반적인 분석 검토를 진행하고 있으며, 향후 학회를 통해 이 내용들을 발표할 계획”이라고 덧붙였다.

포지오티닙은 총 7개의 코호트로 구성돼 있으며, 코호트1-4는 각각의 다른 통계학적 가설로 사전 명시된 ORR을 1차 평가변수로 두고 있다. 코호트5-7은 연구 목적의 시험들로 임상 프로토콜 계획대로 진행 중이다. 코호트2-3은 임상 지속 진행을 위한 무용성평가(Futility Analysis)를 최근 통과했으며, 2020년 내 임상 결과가 발표될 예정이다.

한미약품은 "치료제가 없는 유전자 폐암 환자 115명을 대상으로 분명한 치료 효과는 확인했으나, 기대했던 만큼 통계적으로 유의한 결과를 얻지 못해 아쉬움이 남는다"고 전했다.

이어 "내년 슬로건이 '제약강국을 위한 한미의 새로운 도전 '2020'인 만큼 글로벌 신약개발 과정에서 어려움을 겪는다해도, 한걸음씩 내년에도  걸어나가겠다"고 밝혔다.

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