10개사 중 셀트리온 5개 품목 최다…항생제·바이오시밀러 다수
LG화학(전 LG생명과학)의 항생제 '팩티브'를 시작으로 현재까지 미국 FDA 승인을 받은 국산 의약품은 총 22개 품목인 것으로 나타났다.
특히 올해는 바이오시밀러 3개 품목을 포함해 총 8개 품목이 허가받아 가장 큰 성과를 기록하는 한해가 됐다.한국제약바이오협회가 최근 발간한 '2019 제약산업 DATABOOK'에 따르면 국내 10개 제약바이오기업이 지난 2003년 이후 총 22개 품목을 미국 FDA로부터 허가받았다.
허가받은 품목은 셀트리온이 5개 품목으로 가장 많았고, 삼성바이오에피스가 4품목으로 뒤를 이었다. 이어 LG화학과 동아에스티, 대웅제약, SK케미칼, 휴온스, SK바이오팜이 각 2품목이었으며, 한미약품이 1품목이었다.LG화학은 2003년 4월 항생제 팩티브의 미 FDA 허가를 획득해 가장 먼저 물꼬를 텄고, 2007년 인성장호르몬제 '밸트로핀'을 두 번째로 허가받았다.
그러나 이들 품목은 높은 시장 장벽과 현지 제약사와의 계약 파기 등을 이유로 이렇다할 성과를 거두지 못했다. 팩티브는 지난 2013년 일동제약과 향후 10년간 국내 독점판매 계약을 체결하기도 했다.한미약품은 2013년 개량신약인 항궤양제 '에소메졸'을 유일하게 허가받았다. 동아에스티는 2014년 항생제 '시벡스트로' 경구용과 주사제 2품목을 허가받았으나, 국내에서는 보험 급여의 문턱을 넘지 못해 출시되지 않았다. 대웅제약은 2015년 항생제 '메로페넴'을 허가 받았다.
셀트리온은 2016년 4월 레미케이드의 바이오시밀러 '인플렉트라(국내명 램시마)'를 허가받으며 바이오시밀러의 본격적인 미국 시장진출을 알렸다.이듬해인 2017년 4월 삼성바이오에피스가 '렌플렉시스(국내명 레마로체)'를 허가받았고, 셀트리온은 2018년 리툭산의 바이오시밀러인 '트룩시마'와 허셉틴의 바이오시밀러인 '허쥬마'를 잇달아 허가받았다. 셀트리온은 같은 해 항바이러스제 '테믹시스'도 허가받아 한 해에 3개 품목이 미국에 진출하는 기염을 토했다.
그 사이 2016년 5월 SK케미칼이 혈우병치료제 '앱스틸라'를 허가받았고, 휴온스는 2017년 7월 생리식염주사제와 2018년 4월 국소마취제 '리도카인주사제'를 허가받았다.2018년이 셀트리온의 미국 시장진출 해였다면 올해는 삼성바이오에피스와 SK그룹의 성과가 두드러졌다.
삼성바이오에피스는 올해 1월 '온트루잔트(국내명 삼페넷)를 시작으로, 4월 자가면역질환치료제 '에티코보', 7월 '하드리마(유럽명 임랄디)'가 잇달아 승인됐다.SK그룹은 SK바이오팜이 지난 3월 기면증치료제 '수노시(성분명 솔리암페톨)'와 11월 뇌전증치료제 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)'를 허가받았고, SK케미칼이 11월 치매치료패치 SID710(성분명 리바스티그민, 국내제품명 윈드론패치)를 허가받아 올해 끝자락에서 경사가 겹쳤다.
대웅제약은 올해 2월 보툴리눔 톡신제제 '주보(국내명 나보타)'가 고대하던 미국 진출을 확정지었고, 셀트리온은 4월 항생제 '리네졸리드'를 허가받는 등 국내 제약바이오기업의 R&D 성과가 가시화되고 있다.
