미 FDA 승인, 국내 도입 절차 진행 중…이르면 2021년 상반기 발매 예상

일동제약이 판권을 보유한 편두통 신약 '라스미디탄'이 국내 임상 3상을 승인 받아 상업화에 한발 다가섰다.

식품의약품안전처는 지난 23일 일동제약이 신청한 '일동COL-133정'에 대한 임상 3상을 승인했다.

이번 임상은 편두통의 급성 치료에서 일동 COL-144정의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 평행군 3상 임상시험이다.

이 약은 일라이 릴리의 '라스미디탄(제품명 레이보우)'으로, 최근 전조증상을 동반하거나 동반하지 않는 성인의 경구용 급성 편두통치료제로 미국 FDA의 승인을 받은 바 있다.

라스미디탄은 세로토닌(5-HT) 1F 수용체 작용제로, 급성 편두통 치료를 위한 새로운 계열에서 미국 FDA가 승인한 최초이자 유일한 치료제다.

일동제약은 지난 2013년 미국 콜루시드와 라스미디탄 도입 및 공급에 대한 계약을 체결했으며, 이후 릴리는 2017년 콜루시드를 인수해 임상 3상을 완료했다.

일동제약은 기존 계약에 따라 국내에서 라스미디탄의 판권을 갖고 있으며, 향후 별도의 허가 절차를 거쳐 한국 및 아세안 8개 국의 판매를 담당할 예정이다.

라스미디탄은 국내 허가절차 과정이 통상 1~2년의 기간이 소요된다는 점을 감안할 때 이르면 2021년 상반기 국내 발매가 가능할 것으로 추측되고 있다.

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