"임상시험 통해 효과 입증 광고 논문, 근거 턱없이 부족"
명인제약의 잇몸보조치료제 '이가탄' 효능에 대한 의문이 제기됐다.
바른연구소는 23일 "명인제약은 지난 11월 11일 새해를 향한 공격적인 마케팅의 일환으로 새로운 TV CF를 공개했다"며 이가탄의 효능이 임상시험을 통해 임증됐다는 해당 광고의 근거 논문에 대한 의문을 제기했다.명인제약이 최근 공개한 TV CF는 2019년 3월에 국제저명학술지 ‘BMC Oral Health’에 게재된 임상시험이 이가탄의 탁월한 효과를 입증했다고 강조하고 있다.
연구는 100명의 만성치주염 환자를 대상으로 3개의 의료기관에서 진행됐으며, 1:1의 비율로 대조군과 실험군에 무작위로 배정됐다. 총 연구 기간은 8주였고, 첫 4주 동안에는 실험군만 이가탄을 복용했으며 나머지 4주 동안에는 대조군과 실험군 모두 이가탄을 복용했다.
최종 실험군 93명(대조군 45명, 실험군 48명) 중 이가탄을 복용한 실험군이 대조군보다 2.5배의 GI 개선 효과를 보였다. 연구자들은 위약과 비교했을 때 이가탄이 치주염증을 의미있게 감소시켰다고 결론을 내렸다.
그러나 바른연구소는 해당 논문의 원문을 확보해 검토한 결과, 이가탄의 만성치주염에 대한 효능을 입증했다고 주장하기에는 근거가 턱없이 부족했다고 밝혔다.처음부터 이가탄을 복용한 실험군에서는 GI가 치료 시작 전 1.19점에서 4주 후 1.02점으로 감소했지만, 처음 위약을 복용하다 4주 경과 후부터 8주까지의 4주 동안 이가탄을 복용한 대조군은 GI가 4주째 1.01점에서 8주째 0.90점으로 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보이지 못했다는 것이다.
바른연구소는 "이가탄이 만성치주염에 효능을 보인다는 것을 입증하기 위해서는 4주 늦게 이가탄 복용을 시작했더라도 처음부터 복용한 환자와 비슷한 수준의 개선효과를 보였어야 했다"고 지적했다.또한 연구 시작 전 대조군의 GI는 평균 1.00점이었고, 실험군의 GI는 1.19점으로 차이가 나기 때문에 통계학적 의미를 제시하고 있지 않다는 점을 꼬집었다.
바른연구소는 "이는 실험군에 속한 사람들의 잇몸 상태가 더 안 좋았을 가능성을 의미한다"며 "두 그룹 사이에서 치료 시작 전 GI가 19%만큼 차이가 나는데도 불구하고 이번 연구는 두 그룹 간에 기본 GI가 통계학적으로 차이가 없다는 것을 밝히지 않았다"고 강조했다.특히 대조군과 실험군은 치료 후 치은염 지수(GI)에서 차이를 보이지 못했다는 점을 언급했다.
바른연구소는 "실험군 내에서의 GI는 기준 점수(1.19)와 4주째 점수(1.02)를 비교했을 때만 통계학적 의미를 보였다"며 "하지만 이는 연구 목적인 대조군과 실험군 간의 비교가 아니므로 임상적인 의미를 부여하기에는 분명한 한계가 있다"고 밝혔다.또한 "명인제약이 임상시험이 발표된 논문을 근거로 제시하고는 있지만, 이번 임상시험은 명인제약이 연구비를 지원했을 뿐만 아니라 직접 연구 설계와 통계 분석에도 관여했기 때문에 편견이 개입될 여지가 매우 많은 연구"라며 "해당 논문은 위에서 언급한 바와 같이 여러 중대한 오류를 지니고 있으며 이가탄이 만성치주염에 효능이 있다는 것을 증명하는 데 분명한 한계를 지니고 있다"고 재차 강조했다.
바른연구소는 해당광고를 허위·과장광고로 식약처에 민원을 접수시킨 상태이다.