제네릭 약가제도 개편·공동생동 제한
올해 첫 화두는 제네릭 난립 방지를 위한 제네릭 약가제도 개편이었다. 지난해 7월 발사르탄 사태를 계기로 추진된 제네릭 약가제도 개편은 공동생동 및 허가 품목수 제한과 계단형 약가제도 부활로 이어졌다.
원제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 공동생동 제한은 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 개정일 기준 1년 후 시행되며, 제도 시행 3년이 지나면 공동생동이 전면 폐지된다. 지난 4월 일부개정 고시안이 행정예고된 상태여서 내년 상반기 시행될 예정이다.계단형 약가제도를 부활시킨 '제네릭 의약품 약가제도 개편방안'의 골자는 자체 생동 동등성시험 실시(자체생동)와 등록된 원료의약품 사용(DMF) 등 두 가지 요건 충족이다.
두가지 요건을 충족하면 현재와 같이 오리지널 가격의 53.55%, 1개 충족 시 45.52%, 두가지 모두 충족 못하면 38.69% 등 기준 요건 충족 여부에 따라 차등약가를 받게 되는 것이다. 기등재 제네릭 의약품도 3년 안에 재생동을 진행해 동등성을 입증해야 한다. 지난 7월 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정안 행정예고에 따라 새 약가제도는 2020년 7월부터 시행될 예정이다.제약바이오업계 엇갈린 명암
특히 신라젠의 펙사벡 임상 3상 중단, 헬릭스미스의 엔젠시스와 에이치엘비의 리보세라닙 등은 임상 3상 결과 도출에 실패하면서 바이오기업 파이프아인에 대한 기본적인 신뢰문제가 제기되기도 했다.
반면 계속된 악재 속에서도 대규모 기술수출 및 임상 성공 사례가 나와 희비가 엇갈렸다. 유한양행은 베링거인겔하임에 1조원대 기술이전을 포함한 2건의 기술수출을 했고 브릿지바이오테라퓨틱스, SK바이오팜, 티움바이오 등 10여개 제약사들이 대규모 기술수출에 성공했다.SK케미칼은 국산 치매치료 패치제로는 처음으로 미국 FDA로부터 허가받았고, SK바이오팜은 뇌전증 신약을 FDA 허가받아 주목됐다. 특히 뇌전증 신약 엑스코프리는 국내 제약사가 기수술수출 없이 신약 후보물질 발굴부터 임상 개발, 허가 승인까지 획득한 첫 사례로 의미가 깊다는 평가를 받았다.
메지온은 단심실증치료제인 유데나필의 임상 3상, 젬백스앤카엘은 알츠하이머병 치료제 임상 2상에서 유의미한 결과를 도출함으로써 주가 상승의 견인차 역할을 했다.
NDMA, 발사르탄부터 메트포르민까지…콜린알포세레이트 재평가 논란
지난해 7월 발사르탄부터 시작된 발암가능물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 검출 이슈는 올해 제산제 성분인 라니티딘과 니자티딘, 당뇨병치료제 메트포르민까지 이어지고 있다.라니티딘은 올해 9월 식품의약품안전처로부터 전 품목에 대한 회수조치를 받아 시장에서 퇴출됐으며, 이후 대체재로 떠오른 니자티딘도 일부 제품에서 NDMA가 검출됨에 따라 지난 11월 13개 품목이 판매중지됐다.
또 연말을 코 앞에 두고는 당뇨병 치료에서 1차 치료제로 사용되는 메트포르민도 NDMA 검사 대상이 됐다. 싱가포르 보건과학청(HSA)에서 유통 중인 메트포르민 함유 의약품 46개 중 3개에서 미량의 NDMA가 검출돼 회수한다고 발표한데 따른 것이다.현재 식약처와 제약사들이 자체 검사 중이이며, 연내에 검사 결과 발표와 함께 시험법이 마련될 예정이다.
뇌기능개선제 성분인 콜린알포세레이트 제제에 대한 효능 논란도 불거졌다. 올해 국정감사에서 제기된 효능 의문에 따라 보건복지부가 재평가에 착수하면서 의학적 근거가 없어 적응증을 삭제해야 한다는 입장과 대안이 없는 상황에서 신중해야 한다는 입장이 충돌하고 있다는 것이다.내년 3월경 국내에서 진행한 연구결과가 발표될 예정이어서 내년 6월까지 재평가 완료를 발표했던 복지부가 어떤 결론을 내릴지 제약업계의 귀추가 주목되고 있다.
최대집 의협 회장, 의료개혁 위한 단식투쟁
최대집 대한의사협회 회장은 지난 7월 의료개혁 과업에 국민과 의사의 힘찬 동참을 촉구하는 의미로 단식투쟁에 돌입했다.
의협은 의료개혁을 위한 선결과제로 ▲문재인케어의 전면적 정책변경 ▲진료수가 조속한 정상화 ▲한의사 의과영역 침탈행위 근절 ▲의료전달체계 확립 ▲의료분쟁특례법 제정 ▲건강보험 국고지원금 24조원 특시 투입 등 6가지를 제시했다.
끊이지 않는 의료인 폭행…법안 국회 본회의 통과
지난해 마지막날인 12월 31일 발생한 강북삼성병원 故 임세원 교수 피살사건은 새해 벽두부터 의료계는 물론 전 국민에게 충격을 줬다. 이를 계기로 의료인 폭행 근절을 위한 근본적인 대책마련 촉구가 빗발쳤고 일명 '임세원법' 개정이 급물살을 탔다.그 결과 지난 4월 의료인 폭행을 가중처벌하는 의료법 개정안이 국회 본회의를 통과했으나 지난 10월 또 다시 대학병원 진료실에서 의료진 피습사건이 발생하는 등 사건이 끊이지 않고 있다.
의료계는 반의사불벌규정 삭제 등 안전한 진료환경 구축을 위해 국가차원의 홍보와 함께 추가적인 법적·제도적 보완책이 절실하다는 입장이다.조국 전 법무부장관 자녀 논문 부정 등재 논란
올해 여름을 뜨겁게 달궜던 조국 전 법무부장관 딸의 논문 부정 등재 논란은 사회적 파장을 넘어 의료계에도 몰아쳤다. 당시 법무부장관 후보로 지명됐던 조 전 장관의 딸이 의학논문의 제1저자로 등재됐기 때문이다.조 전 장관의 딸은 고등학교 재학 당시 단국의대에서 2주간 인턴을 하며 논문의 제1저자로 등재됐는데, 이에 대해 충분한 자격이 있었는지 대한 논란이 일어난 것.
의료계에서는 의학적 지식이 없는 고등학생 신분으로 논문을 작성했다고 보기 어렵다는 비판 의견이 대세를 이뤘다. 결국 대한의사협회는 당시 책임교수에 대해 연구윤리 위반 의혹으로 징계심의와 함께 논문 자진철회를 권고했으며, 논문은 직권 취소됐다.의료계, 실손보험 청구 간소화 법안 반발 확산
이 법안은 보험회사 등이 요양기관에 진료비 계산서·영수증과 진료비 세부산정내역 등을 전자문서로 전송해 줄 것을 요청할 수 있도록 하고, 정당한 사유가 없는 한 요양기관이 그 요청에 따르도록 하며, 건강보험심사평가원에 해당 업무를 위탁할 수 있도록 하는 것이 주내용이다.
이 법안은 가입자의 보험금 청구를 간소화하는 것이 아니라 보험사가 가입자의 질병 관련 정보를 쉽게 획득하기 위해 도움을 주는 법안이라는 것이 의료계 입장이다.대한의사협회는 "이렇게 얻어진 개인정보를 바탕으로 보험사는 보험금 청구를 거부하거나, 보험 가입이나 연장 거부의 근거를 쌓게 될 것"이라며 "보험업계의 이익만을 대변하고 국민을 속이는 개악안"이라고 비판했다.
의협과 산하 시도의사회 등 관련단체들이 잇달아 반대 성명서를 발표한데 이어, 다수 학회가 동참하며 반발이 확산되고 있는 가운데 현재 법안은 국회에 계류된 상태다.보장성 강화대책 후속 조치
정부가 건강보험 보장성 강화대책의 후속 조치로 자기공명영상(MRI), 초음파, 간호간병, 기타 의학적 비급여 등을 급여화하고 영유아 외래부담 경감, 어린이병원 지원, 난임 부부 보장 확대를 추진했다.종합계획의 재정소요 규모는 2023년까지 향후 5년 간 총 41조5800억 원이 투입될 것으로 예상한다. 재정은 매년 3.2%의 건강보험료를 인상해 2023년 이후에도 약 10조 원 이상의 적립금 규모를 유지할 계획이다.
지난 7월부터 병원과 한방병원의 2‧3인실에 건강보험을 적용하고, 요양병원 입원 중 타 병원 임의 진료 시에는 전액 본인부담을 통해 의료기관 입원 부담을 합리적으로 조정한다.
정부는 이미 건강보험을 적용한 종합병원의 2·3인실과 동일하게 병원·한방병원의 2인실은 40%, 3인실은 30%를 적용한다는 계획을 발표했다.2019년 정부의 초점 ‘의료 접근성’ 높이기
문케어로 불리는 건강보험 보장성 강화 대책과 더불어 정부는 공공-민간병원-지자체-지역사회를 하나로 묶어 의료 접근성을 높이기 위한 노력을 펼치고 있다.정부는 의료 접근성을 높이고 공공의료 자원 확충을 위해 전국을 70개 지역으로 구분하고 필수의료 정책을 여러 시.군.구를 포괄한 중진료권 단위로 관리한다는 계획이다.
또한 응급-심뇌혈관 등 필수 진료 가능한 지역우수병원을 지정해 지역의 의료 질을 높이고 책임의료기관을 통해 ‘공공-민간병원-지자체-지역사회’ 협력을 강화한다는 방침이다.AI 활용가능성 커져: 의료기기
미래 의학이라 불리는 인공지능(AI)을 활용하는 부분에 대한 규제 개선이 대폭 확대됐다.정부는 인공지능 기반의 의료기기 적용 범위가 기존 11개 품목에서 153개 품목으로 대폭 확대했다. 인공지능 기반의 의료기기 허가 심사 절차상의 규제를 개선한다는 취지이며 이를 통해 의료기기의 신속한 제품화를 지원한다.
AI활용가능성 커져: 신약개발정부가 ‘인공지능 활용 신약개발 플랫폼 구축 프로젝트’에 착수했다. AI 활용 신약개발에 3년간 약 260억원 투자하기로 한 것이다.
이 사업은 후보물질 도출, 임상시험 등 신약개발 단계별로 맞춤형 인공지능 플랫폼을 구축하는 것을 주요 내용으로 한다. 기술개발의 효과가 가장 좋을 것으로 판단되는 후보물질 발굴, 신약 재창출, 스마트 약물감시 3개 분야를 선도적으로 개발할 계획이다.희귀·난치질환에 치료기회 부여
정부는 희귀질환을 체계적으로 관리하고 진단·치료 지원 및 의료비 부담 경감 등 희귀질환자에 대한 지원을 강화하기 위해 국가관리대상 희귀질환을 926개에서 1017개로 확대했다.이번 희귀질환의 확대·지정으로 해당 질환을 앓고 있는 희귀질환자들은 건강보험 산정특례 적용에 따른 의료비 본인부담 경감될 것으로 예상된다.
‘첨단재생법’ 국회 본회의 통과‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생법)’ 제정안이 국회 본회의를 통과했다. 이를 통해 희귀 난치환자에게 새로운 치료 기회가 열릴 것으로 기대된다.
첨단재생법은 재생의료에 관한 임상연구 진행 시 일정 요건이 충족되면 심사기준을 완화해 맞춤형 심사, 우선심사, 조건부 허가 등을 가능하도록 하는 내용을 골자로 하고 있다.기존의 합성의약품과 다른 첨단바이오의약품의 특성에 맞도록 세포의 채취·검사·처리를 전문적으로 하는 인체세포등 관리업 허가 제도를 신설하고, 첨단바이오의약품 제조·품질관리기준 마련 및 시판허가 후 장기간 추적관리를 의무화한다.
흡연자들의 핫이슈···액상형 전자담배 중단권고국내에서 처음으로 액상형 전자담배로 인한 폐손상 의심사례가 발생하자 정부가 사용 중단을 강력히 권고하고 나섰다.
복지부는 관계부처 합동으로 액상형 전자담배의 안전관리를 위한 2차 대책을 마련하고 안전관리 체계가 정비되고 유해성 검증이 완료되기 전까지는 액상형 전자담배 사용을 중단할 것을 강력히 권고한 것이다. 특히 청소년은 액상형 전자담배 사용을 즉시 중단해야 한다고 위험성을 경고하기도 했다.공단에 경찰권이 부여될까. 특사경제도 향방은?
지난 11월 20일 열린 국회 법제사법위원회 법안심사에서는 공단의 특사경 권한 부여를 골자로한 ‘사법경찰관리의 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률 일부개정법률안’을 논의 대상에서 조차 제외한 바 있다.
건보공단의 임직원이 사무장병원에 대해 사법경찰권을 행사할 수 있게 하는 법안으로 공단은 이를 통해 사무장병원을 근절하고 건강보험 재정 누수를 막겠다는 의지를 밝히고 있다.반면 의료계는 의사협회를 중심으로 건보공단의 특사경 권한 부여에 대해 강력히 반대하는 입장이다.
4월부터 추나요법 건강보험 적용한의계의 숙원사업중 하나를 이루었다. 지난 4월부터 한의치료기술인 추나요법이 건강보험 적용을 받게 된 것이다.
근골격계 질환에 대한 단순·복잡·특수(탈구) 추나요법 시술을 급여화하고, 본인부담률 50%, 복잡추나 중 디스크, 협착증 외 근골격계 질환인 경우에는 본인부담률 80% 적용한다. 환자는 연간 20회, 한의사는 하루 18회로 급여횟수가 제한된다.한의사협회와 청와대 유착의혹?
이후 한의계는 첩약 급여화를 정책 수단으로 악용하는 것이라는 비난과 함께 잇따른 성명서를 발표하고 첩약 건강보험 시범사업 강행을 촉구하고 있다.