편두통은 세계보건기구에서 선정한 질병 부담 2위 질환으로 꼽힌다면서 기존 편두평 예방치료로 효과를 보지 못한 환자들은 다른 치료 대안에 대한 요구도가 높았던 상황이다.

앰겔러티는 지난 9월 5일 성인에서의 편두통 예방 약제로 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 획득했으며 오늘(12일) 국내 공식 출범을 알렸다.

특히 앰겔러티는 매일 복용해야하는 부담을 줄여줘 환자들의 복약순응도가 높아질 것으로 예상되며, 월 평균 두통 일수가 4일 이상인 환자들에게 높은 치료 경험을 제공할 수 있어 기대감이 크다.

앰겔러티는 뇌에서 편두통 증상을 유발하는데 주요 역할을 하는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP Calcitonin gene-related peptide) 분자에 결합해 수용체와의 결합을 차단하는 인간화 단일클론 항체 약물이다.

국내에서는 최초의 CGRP 억제제로 허가됐으며, 부하 용량으로 240mg (120mg씩 2회 연속 피하 주사)을 1회 투여하고, 이후 월 1회 120mg을 피하 주사할 수 있다.

한국릴리는 12일 국내 최초 CGRP 표적 예방 치료제’ 앰겔러티’ 출시를 기념하는 기자간담회를 개최하고 편두통 치료의 다양한 측면에 대해서 공유하는 자리를 가졌다.

한국릴리 알베르토 리바 사장은 “앰겔러티는 국내 최초로 허가 받은 CGRP 억제제로서 임상을 통해 삽화편두통 및 만성편두통 환자에게 효과적으로 월 평균 두통 일수를 줄여주고 환자의 삶을 개선시킴을 입증했다”면서 “국내 편두통 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하게 될 것”이라고 내다봤다.

세브란스 신경과 주민경 교수(대한두통학회 부회장)는 “1773명의 삽화편두통 환자를 대상으로 6개월 간 진행된 2건의 임상 연구와 만성편두통 성인 환자 1113명을 대상으로 3개월 간 진행된 임상 연구에서 의미있는 데이터를 얻었다”면서 “앰겔러티는 위약 대비 월 평균 편두통 발생 일수를 유의하게 감소시켰을 뿐 아니라 치료 1주차부터 효과를 보였다”고 설명했다.

삽화편두통환자 대상 두 건의 임상을 통해 6개월 간 월 평균 편두통 발생 일수를 비교한 변화 전반에서 베이스라인(앰겔러티 투여군 9.2일, 위약 투여군 9.1일)과 비교해 편두통 치료에 대한 앰겔러티 투여군의 위약 대비 치료 유익성을 입증했다.

주민경 교수는 “특히 한국인이 참여한 EVOLVE-2 임상 연구에서는 앰겔러티 투여군(226명)에서 6개월 간 월 평균 편두통 발생 일수가 위약군(450명) 대비 2일 더 감소했다”며 “6개월 간 편두통 발생 일수가 50% 감소한 앰겔러티 투여 환자는 59%(위약군 36%), 75% 이상 감소한 환자는 34%(위약군 18%), 100% 감소한 환자는 12%(위약군 6%)였다”고 말했다.

또한 만성편두통환자가 참여한 REGAIN 임상 연구에서도 3개월 간 평균 편두통 발생 일수가 베이스라인(앰겔러티 투여군 19.4일, 위약 투여군 19.6일)과 비교해 앰겔러티 투여군(273명)이 위약 투여군(538명) 대비 월 평균 편두통 발생 일수를 유의하게 감소시켰다.