2a상 승인 2021년 완료 목표…당뇨병성신증 치료제 임상도 진행
큐라클은 지난 4일 식품의약품안전처로부터 'CU03-1001정'에 대한 임상시험을 승인받았다.
이번 임상은 습성 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 12주간 CU03-1001정 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 용량 탐색적, 평행설계, 제2a상 임상시험이다.서울대병원, 고려대 구로병원, 한림대강남성심병원, 서울시보라매병원, 분당서울대병원, 영남대병원, 서울아산병원, 아주대병원, 삼성서울병원 등 총 9개 기관에서 진행된다.
CU03-1001은 안구 내에 약물을 주사하는 기존 치료제와 달리 경구제로 개발된다. 임상시험 대상자는 75명으로 올해 12월 안에 임상에 착수해 2021년 5월 완료를 목표로 하고 있다.1차 유효성 평가변수는 Baseline 대비 12주 시점의 SD-OCT 중심황반두께 변화량이다.
큐라클은 지난 2017년 한국한의학연구원으로부터 노인성 황반변성 치료물질(CMO-4)을 기술이전 받았다.CMO-4은 황반변성을 일으키는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제하고, 최종당산화물(AGE)이나 산화스트레스로부터 망막색소상피세포(RPE)를 보호하는 역할을 하며, 습성 황반변성으로 인한 망막 혈관 이상과 시신경 세포를 치료·보호하는 등 부작용도 적은 것으로 알려졌다.
이에 앞서 큐라클은 지난 5월 제2형 당뇨병성 신증 치료제 'CU01-1001'의 임상 2a상을 승인받아 본격 돌입했다.CU01-1001은 세포 내 항산화 효소와 독소제거효소의 생산의 중요한 전사조절인자인 Nrf2를 활성화시킴으로써 항산화 반응을 촉진시키고, 항염증 및 세포보호 작용을 갖는 동시에 TGF-β/Smad3 신호를 저해시키는 새로운 복합기전을 갖고 있다.
큐라클은 내년 기술평가에 의한 특례상장을 위해 준비 중이다.
조정희 기자
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