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해외제조소 등록 의무화, 12일부터 시행
식약처, 안전한 의약품·의약외품 수입·유통 목적…설명회 개최
2019년 12월 05일 (목) 10:02:01 편집부 news@pharmstoday.com

식품의약품안전처(처장 이의경)는 더욱 안전한 의약품·의약외품(이하 ‘의약품등’)이 국내에 수입·유통될 수 있도록 ‘의약품등 해외제조소 등록제’를 12월 12일부터 시행한다고 5일 밝혔다.

해외제조소 등록제는 의약품등을 수입하려는 경우 해당 의약품등을 생산한 해외제조소를 식약처에 등록하는 제도로, 수입의약품등에 대한 안전관리를 강화하기 위해 마련됐다.

해외제조소 등록은 이미 수입을 하고 있는 경우 2020년 12월 11일까지  새로 품목허가를 받은 경우 제품을 수입하기 전까지 해야 한다.

주요 등록정보는 ▲해외제조소 명칭·소재지 ▲해외제조소 관리자 ▲수입품목의 명칭·제형·종류 ▲해외제조소의 인력·시설·제조·품질관리에 관한 요약 자료 등이다.

식약처는 해외제조소 등록제 시행에 앞서 제도에 대한 이해도를 높이고 원활한 운영을 위해 오는 6일 삼정호텔(서울시 강남구 소재)에서 ‘의약품등 제조·수입자 민원설명회’를 개최한다.

이번 설명회에서는 해외제조소 등록제 세부 운영방안을 비롯해 지난 11월 22일 발표한 ‘의약품 불순물 안전관리 대책’ 관련 사항을 함께 안내할 예정이다.
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