암젠코리아가 ‘프롤리아’에 이어 국내 두 번째로 골다공증 신약인 ‘이베니티(성분명 로모소주맙)’의 출시를 알렸다.

이베니티는 지난 5월 31일 식품의약품안저처 승인을 획득했다. 이는 올해 1월 일본 후생노동성, 4월 미국 식품의약국에서 승인을 받은 후 전 세계 3번째로 국내 허가를 받은 것이다.

식약처 허가에 따라 이베니티는 ▲골절 위험이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 ▲골절 위험이 높은 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위해 사용 가능하다.

특히 이베니티는 골형성 촉진 및 골흡수 억제 이중 효과를 기대하는 품목으로 환자들에게 다양한 골다공증 치료 옵션을 제공 할 수 있을 것으로 기대된다.

또한 암젠은 기존의 프롤리아와 이베니티의 차별된 포지셔닝 전략을 구축해 다양한 환자의 맞춤치료가 가능해 질 것으로 내다봤다.

4일 암젠코리아는 웨스틴조선호텔에서 골다공증 치료제 이베니티의 국내 출시를 기념하는 출시 기자간담회를 개최하고, 국내 골다공증 재골절 최신 치료지견과 이베니티의 주요 임상연구 결과에 대해 소개하는 자리를 마련했다.

암젠코리아 노상경 대표는 “지난 5월에 식약처 허가를 받았으며 일본과 미국에 이어 전세계 3번째로 허가·출시를 하게됐다”면서 “골형성 촉진과 골흡수 억제 이중 기전을 가진 이베니티를 통해 국내 환자들에게 치료 옵션을 제공하게 되어 의미있게 생각한다”고 인사말을 전했다.

심상희 전무는 “프롤리아와 이베니티는 표적하는 타겟과 환자군도 다르다”면서 “프롤리아는 초기 골다공증 환자의 1차 치료제와 권고되어있고 이베니티는 골절을 동반한 초고위험군에서 1차 치료제로 권고된다”고 설명했다.

이어 그는 “암젠은 포트폴리오가 다양해 진만큼 위험요소가 높은 환자와 낮은 환자 등 다양한 환자에게 맞춤치료가 가능해 질 것”이라고 기대했다.
 
강동경희대학교병원 내분비내과 정호연 교수가 국내 고령환자들의 골절양상에 대해 소개했다.

정호연 교수는 “인구고령화에 따라 골다공증 골절 환자 수는 계속 증가하고 있다”고 전하며 “골절은 환자 개인의 통증 및 신체장애로 이어지는 질환으로 발생하기 시작하고 재골절 위험이 크게 증가하기 때문에 근본적이고 전문적인 골절 치료가 중요하게 여겨진다”고 설명했다.

정 교수는 “국내 골당공증 골절 발생 건수는 꾸준히 증가할 것”으로 예상하며 “골다공증 골절 후 1년 내 고관절 골절은 약 5명 중 1명, 척추골절은 약 10명 중 1명이 사망하게 된다”고 말했다.

골다공증 골절은 영구적 장애와 신체적 손실을 야기하게 되고 개인적·사회적으로 큰 문제를 야기하게 되지만 치료율이 굉장히 낮다는 것이 문제라고 지적했다.

이베니티는 골형성을 저해하는 단백질인 스클레로스틴(Sclerostin) 표적 치료제로 해당 단백질을 억제해 골형성을 증가시키고, 골흡수는 억제하는 이중 효과를 보인다.

이베니티는 한 달에 한 번, 총 210mg 용량을 두 번에 나누어 각각 다른 투여 부위에 105mg 씩 연속 2번 피하 주사한다. 총 12회 투여하며, 그 이후에는 골흡수 억제제를 통한 유지요법이 필요하다.

이베니티의 식약처 허가는 폐경 후 여성 골다공증 환자를 대상으로 한 3상 임상연구 FRAME, ARCH와 남성 골다공증 환자를 대상으로 한 3상 임상연구 BRIDGE를 기반으로 이뤄졌다.

위약-대조 3상 임상시험인 FRAME을 통해 이베니티는 전고관절 또는 대퇴골 경부 골밀도 T-score가 -2.5에서 -3.5로 골절 위험이 높은 폐경 후 여성 환자에서 척추 골절 위험을 낮추는 효과를 보였다.

이베니티로 치료 받은 1년 차에는 위약군 대비 이베니티 치료군에서 새로운 척추 골절 위험이 73% 감소했다(p<0.001).

더욱이 이베니티 1년 치료 후 프롤리아로 전환한 치료 2년 차에는 위약에서 프롤리아로 전환한 환자군 대비 새로운 척추 골절 위험이 75%까지 감소했다(p<0.001).

또한 알렌드로네이트-대조 3상 임상시험인 ARCH 에서 이베니티는 골다공증과 취약성 골절이 있는 폐경 후 여성 환자에서 알렌드로네이트 (Alendronate) 대비 척추 골절과 임상적 골절 모두 우수한 예방 효과를 입증했다.

이베니티 1년 치료 후 알렌드로네이트로 전환한 군에서는 알렌드로네이트 지속 치료군 대비 24개월 시점에 새로운 척추 골절 위험을 50% 낮췄고(p<0.001), 1차 분석시점(중앙값 33개월 시점)에서의 임상적 골절 위험을 27% 낮췄다(p<0.001).

남성 골다공증 환자를 대상으로 진행된 BRIDGE 임상에서 이베니티는 위약 대비 요추 골밀도를 12개월에 12.1% 증가시켜, 유의미한 골밀도 개선 효과를 보였다(p<0.05).

정호연 교수는 “이베니티는 골형성 촉진과 골흡수 억제 두 가지 효과를 동시에 내는 골다공증 치료제로 폐경 후 여성과 남성 환자 모두에서 우수한 치료 효과를 입증했다”면서 “골절 위험이 높아 보다 강력한 골다공증 치료가 필요한 국내 환자들에게 이베니티가 효과적인 대안이 될 수 있을 것”이라고 평가했다.