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보령, 표적항암신약 글로벌임상 1상 착수 임박
진행성 혈액암 환자 대상 임상 승인 획득…2024년 2월 완료 목표
2019년 12월 04일 (수) 07:01:24 조정희 기자 news@pharmstoday.com

보령제약이 개발하는 표적 항암 신약 'BR101801(BR2002 프로젝트)'이 미국에 이어 국내에서도 임상 1상을 승인받아 조만간 임상에 돌입한다.

식품의약품안전처는 3일 보령제약이 신청한 진행성 혈액암이 있는 성인 환자에서 BR101801에 관한 제 1상, 공개, 다기관, 용량 증량 및 확대 시험을 승인했다.

임상시험 실시기관은 서울아산병원, 서울대병원, 삼성서울병원 등 3개 기관에서 진행된다.

BR2002는 보령제약이 글로벌 항암제 시장 진출을 목표로 개발하고 있는 프로젝트로 지난 2016년 한국화학연구원으로부터 기술이전 받아 개발하고 있다.

지난 8월 미국 FDA로부터 임상 1상을 승인받았으며, 이번 국내 임상 승인에 따라 미국과 한국에서 동시 진행될 예정이다. 총 90명의 비호지킨성 림프종 종양 환자를 대상으로, 2024년 2월 완료를 목표로 하고 있다.

회사 측은 준비작업을 거쳐 늦어도 내년 초 임상에 착수한다는 방침이다.

암세포의 주요 성장·조절 인자인 'PI3K'와 'DNA-PK'를 동시에 저해하는 비호지킨성 림프종 치료제는 BR101801이 전 세계 최초 개발이다.

PI3K는 세포 내 신호전달 과정을 조절하는 효소로 세포의 성장, 증식·분화, 이동, 생존 등 여러 기능을 조절한다. PI3K가 악성종양에서 과하게 발현되면 암세포가 증식하거나 전이하는 것으로 알려져 있다. DNA-PK는 세포의 DNA 손상을 인지하고 수선을 담당하는 효소이다.

보령제약은 "BR101801은 암세포의 증식과 생존에 주요한 역할을 하는 인자인 PI3K와 DNA-PK를 동시에 타깃으로 유일한 이중저해 기전을 확보한 저분자 화합물"이라며 "혈액암을 시작으로 고형암까지 적응증을 확대할 계획"이라고 밝혔다.

PI3K 치료제는 2014년 길리어드가 처음으로 '자이델릭'을 미국 FDA로부터 허가받은 이후 버라스템의 '코픽카', 바이엘의 '알리코' 등이 가세하며 신규시장을 형성하고 있다.

또한 현재까지 DNA-PK 저해제로 시판 허가된 약품은 없는 상태여서 BR101801이 개발될 경우 새로운 치료제로 주목받을 전망이다.

보령제약 관계자는 "BR101801은 기존 PI3K 저해제보다 치료 효능 및 안전성이 높을 뿐 아니라, PI3K 저해제와 DNA-PK의 이중 타겟 저해기전이라는 점에서 경쟁사들과 차별화된다"며 "실제 전임상에서 기존 치료제의 단점인 간독성 부작용이 적은 것으로 확인됐다"고 전했다.

보령제약은 미국과 국내에서의 임상 1상 진행과 동시에 라이선스 아웃에 대한 가능성도 열어놓고 있다.

한편 악성림프종의 세계 시장 규모는 40조원으로, 이 중 비호지킨성 림프종 치료제 시장은 2020년 92억달러(약 10조원) 규모로 성장할 것으로 예상되고 있다.

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