연간 10만$ 이상 제품 PDUFA 날짜 수개월 앞서 청신호

최근 한 달간 미국 FDA는 예상보다 수개월 앞서 연간 등재가격이 10만달러 이상인 비싼 신약 5개를 승인했다.

지난 10월 21일 이후, FDA는 버텍스 파마슈티컬, 베이젠, 노바티스, GBT(Global Blood Therapeutics), 알니람 파마슈티컬 등의 신약에 PDUFA(Prescription Drug User Fee Act) 날짜보다 수개월 앞서 청신호를 보냈다.

FDA는 가장 일반적 낭포성 섬유증 변이 환자에 대한 새로운 치료제로 버텍스의 트리캎타(Trikafta, elexacaftor/ivacaftor/tezacaftor)를 2020년 PDUFA 날짜보다 앞서 10월 21일 승인했다.

11월 14일, 베이젠은 최소 한번 이전 치료를 받은 외투세포 림프종 치료제 브루킨사(Brukinsa, zanubrutinib)를 2020년 2월 결정일보다 3개월 이상 앞서 FDA에서 허가를 취득했다.

11월15일, 노바티스의 아닥베오(Adakveo, crizanlizumab-tmca)는 PDUFA 날자보다 2개월 앞서 겸상적혈구 빈혈(SCD) 치료에 승인됐다.

10일 후, GBT는 최종일보다 3개월 앞서 앞서 SCD 치료제 옥스브리타(Oxbryta, voxelotor)를 신속 승인받았다.

알니람의 기블라리(Givlaari, givosiran)의 PDUFA 날짜는 2020년 2월 4일이지만 11월 20일 FDA에서 청신호를 받았다.

SK생명과학의 부분 발작 간질치료제 엑스코프리(Xcopri, cenobamate tablets), 시오노기의 합병된 요로감염 약품 페트로자(Fetroja, cefiderocol) 등 다른 최근 승인도 PDUFA 날짜가 임박해 승인됐다.

최근 몇 년간 신속한 승인을 받는 신약 비율이 높아지면서 희귀질환에 대한 승인 건수도 늘고 있다.

최근 승인된 각 약품의 할인 전 미국 등재가격을 보면, 트리캎타는 연간 31만 1503달러, 브루킨사는 30일에 1만 2935달러, 아닥베오는 연간 8만 4000~11만 4000달러, 옥스브리타와 기블라리는 각각 연간 12만 5000달러, 57만 5000달러로 예상된다,
 
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