식약처 시판허가 획득…운동동요증상 개선

SK케미칼이 파킨슨병 치료 신약 '온젠티스(성분명 오피카폰)'를 국내 도입했다.

식품의약품안전처는 26일 에스케이케미칼의 온젠티스캡슐 50mg과 25mg 2개 품목을 허가했다.

온젠티스는 레보도파/도파 탈탄산효소 억제제(DDCI) 표준요법으로 증상이 개선되지 않는 운동동요 증상을 동반한 파킨슨 증후군 환자에 대해 레보도파/도파 탈탄산효소 억제제(DDCI)의 보조치료제로 허가받았다.

파킨슨 환자에게 부족한 뇌의 신경물질인 도파민을 보충하는 레보도파가 혈류 내에서 분해되는 것을 억제하는 COMT 저해제이다.

SK케미칼은 이 약을 개발한 포르투갈 제약사인 비알(BIAL)과 지난 2018년 3월 국내 독점 공급하는 라이선스 계약을 체결한 바 있다.

파킨슨 환자들이 꾸준히 복용해야 하는 레보도파는 장기 투여 시 약효 지속 시간이 단축되고 다음 번 약을 복용하기 전 몸 동작이 느려지는 운동동요증상이 나타난다. 온젠티스와 같은 병용 치료제들은 레보도파의 효과를 연장시켜 이 같은 운동동요증상을 개선하는 역할을 한다.

회사 측에 따르면 온젠티스는 임상 결과 기존 치료제인 엔타카폰 대비 Off-time(환자가 움직이는 것이 불가능하거나 어려운 시간)을 유의하게 개선했고, 약물 관련 부작용으로 임상 시험을 중단하는 환자 비율은 엔타카폰과 유사한 수준이지만 약물 부작용인 오심, 착색뇨 등의 수치는 낮았다.

지난 2016년 유럽에서 처음 상용화된 온젠티스는 유럽과 한국 등 전 세계 30개국에서 3상 임상 시험을 진행했다.

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