J&J/애브비 리더 ‘임브루비카’, ‘칼퀸스’ 등 경쟁 임박

아스트라제네카(AZ)가 큰 만성림프구 백혈병(CLL) 치료에 칼퀸스(Calquence)의 적응증 확대 승인으로 시장의 리더인 J&J와 애브비의 임브루비카(Imbruvica)에 도전하고 있다.

J&J와 애브비의 임브루비카는 수년간 이전 미치료 CLL에 호조를 보이고 있다.

하지만 주요 경쟁은 칼퀸스에서 다가오고 있다.

최근 FDA는 새로 진단된 CLL 혹은 소림프구(SLL) 백혈병 치료를 위해 칼퀸스에 청신호를 보냈다.

FDA 결정은 칼퀴스가 암 진행을 완화하는데 표준요법이 될 수 있다는 2개 임상 3상 데이터를 근거로 했다.

승인은 FDA와 유럽에 동시 신청을 허용하는 Project Orbis 하에서 두 번째이다.

또한 FDA는 실시간 종양 검토 프로그램 하에서 신청을 검토했다.

칼퀸스의 CLL 승인은 로슈의 가지바(Gazyva), 로슈의 리툭산(Rituxan)과 복합요법에 대한 키나제 억제제와 비교한 2개 임상 데이터를 근거로 했다.

칼퀸스 단독요법은 80%의 질병 진행 위험을 감소했고 리툭산 복합요법에 대해서는 69%였다.

칼퀸스는 임브루비카에 대해 경쟁력이 있는 것으로 이런 데이터에서 보여주고 있다.

칼퀸스는 더 적은 부작용 때문에 환자들이 선호할 것으로 추측된다.

임브루비카 환자의 30~40%가 약품 투여를 중단하세 하는 출혈이나 불규칙 심박 때문에 약품에 내약성 문제가 있다.

칼퀸스는 이런 부작용이 더 적었다.

칼퀸스는 CLL보다 적은 시장인 외투세포림프종 치료에 첫 승인됐다.

J&J와 애브비의 임브루비카는 2년 전까지 BTK(Bruton tyrosine kinase) 억제제 계열에서 유일한 약품이었다.

2013년 출시된 이후, 임브루비카는 외투세포림프종에 첫 승인부터 CLL과 다른 3개 적응증으로 확대해 블록버스터 약품으로 성장했다.

올해 첫 9개월 동안 임브루비카는 25억 달러 매출을 기록한 반면 칼퀸스는 1.1억 달러에 불과했다.

AZ는 칼퀸스를 외투세포 림프종 첫 승인과 CLL에 같은 전술을 사용하고 있다.

임브루비카와 칼퀸스는 최근 외투세포 림프종에 브루킨사(Brukinsa)를 승인을 받은 베이젠의 추격을 받고 있다.

베이젠은 이전 미치료 CLL/SLL에 대해 3상 Sequoia 연구에서 테바의 트리안다(Treanda)와 로슈의 리툭산의 복합에 대해 브루킨사를 이미 테스트하고 있다.

월가의 애널리스트들은 적응증 추가로 칼퀸스는 2023년 블록버스터에 오르고 2030년까지 연평균 29% 성장이 예상했다.

투자은행 리린크 애널리스트는 칼퀸스 매출은 2022년 8.95억 달러에 이를 것으로 추산했다.

매출은 B 세포 림프종과 다발성 골수종에 추가 연구에 따라 도움이 될 수 있다.

브루킨사는 화학요법 치료 후 이미 진행된 외투세포 림프종 환자에서 임브루비카와 칼퀸스와 경쟁에 직면하게 된다.

AZ처럼 베이젠도 직접비교 연구에서 임브루비카와 대결하고 있다.

베이젠은 임브루비카가 이미 승인된 다른 종류의 림프종으로 확대를 기대하고 있다.

브루킨사는 효능에 대한 기회를 찾고 있다.

약품은 칼퀸스의 80%와 비슷하고 임브루비카의 66%보다 높은 임상에서 84% 반응률을 보였다.

애널리스트들은 미국의 BTK 억제제 시장은 100억 달러에 이를 것으로 예상하고 있다.

복합 연구 중에 칼퀸스와 키트루다(Keytruda)는 혈액암에 광범위하게 테스트되고 있고 다른 키나제 억제제인 ACP-319 복합으로 B 세포 악성 종양에도 연구하고 있다.

J&J는 이미 임브루비카에 대한 많은 확립된 임상 데이터를 보유하고 있어 다른 업체들과의 거리를 더 넓히고 있다.

저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포 금지