식약처 "잠정관리기준 미량 초과, 발사르탄의 78분의 1 수준"

라니티딘에 이어 니자티딘 성분 일부 의약품에서도 NDMA가 검출됨에 따라 완제의약품 13개 품목에 대한 판매중지 조치가 내려졌다.

식품의약품안전처는 지난 22일 유통 중인 니자티딘 원료의약품 및 완제의약품을 수거·검사한 결과, 일부에서 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 미량 초과해 검출됐다고 밝혔다.

이에 따라 완제의약품 13품목에 대해 잠정적으로 제조 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다.

식약처는 지난해 발사르탄 및 최근 라니티딘·니자티딘과 같은 합성 원료의약품에서 NDMA 등 불순물이 검출됨에 따라, 합성 원료의약품 전체에 대한 NDMA 등 불순물 검출 여부에 대한 조사를 업체 자체적으로 실시하도록 지시한 바 있다.

지난 9월 26일 라니티딘에 대한 NDMA조사결과 발표 이후, 라니티딘과 유사한 화학구조를 가진 니자티딘 성분 원료의약품(4종) 전체 제조번호 및 사용 완제의약품을 수거해 검사한 것이다.

완제의약품 13개 품목에서는 NDMA가 잠정관리기준인 0.32ppm을 미량 초과한 0.34∼1.43ppm이 검출됐다.

니자티딘의 NDMA 검출량 및 복용환자수는 종전 발사르탄(최대검출량 112.1ppm, 36만명), 라니티딘(최대검출량 53.5ppm, 144만명) 보다 낮은 최대검출량 1.43ppm, 복용환자 2만2000명 수준인 것으로 나타났다.

이는 최대검출량 기준으로 발사르탄의 1/78, 라니티딘의 1/37 수준에 해당한다.

식약처는 NDMA가 검출되는 원인을 니자티딘에 포함돼 있는 ‘아질산기’와 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 미량 분해‧결합해 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성되는 것으로 추정했다.

또한 니자티딘 성분 전체 완제의약품 중 일부 제품의 제조번호에서만 NDMA가 미량 초과검출 된 상황으로(라니티딘 최고치 53.5ppm, 니자티딘 최고치 1.43ppm), 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다고 판단했다.

식약처는 향후 임상분야 등 관련 전문가로 구성된 ‘라니티딘 인체영향 평가위원회’를 통해 니자티딘에 대한 조사도 실시할 예정이다.

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