하나제약, 국내 판권 보유…올해 안 허가 신청, 2021년 상반기 발매 목표
하나제약(대표 이윤하)은 독일 파이온이 20일 유럽 의약품감독국(EMA)에 레미마졸람의 품목 허가 신청을 완료했다고 21일 밝혔다.
파이온은 전세계적으로 출시 준비 중인 마취제 신약 레미마졸람의 원개발사이다.파이온에 따르면 미국에서 진행된 임상 3상 결과를 토대로 ‘수술 및 진단시 의식하 진정’ 적응증으로 유럽의약품감독국에 품목 허가 신청서를 제출했다.
EMA와의 사전 검토 결과 해당자료는 품목 허가 신청 요건을 충족한다는 답변을 받았으며, 허가 심사 기간은 1년 정도 소요될 것으로 예상했다.파이온은 유럽에서 진행 중인 ‘전신마취의 유도 및 유지’ 임상결과를 토대로 적응증 추가절차도 진행할 예정이다. 이 적응증 추가절차는 일반적으로 품목허가심사 기간보다는 훨씬 단축된다.
하나제약 관계자는 “일본 판권보유사는 지난해 12월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 레미마졸람의 신약 허가를 신청했다"며 "미국의 판권보유사는 올해 4월 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 완료한 상태로 품목 허가 승인을 기다라고 있다"고 설명했다.레미마졸람은 현재 일본, 미국, 유럽 등 주요국가에서 신약 허가 신청이 완료된 상태로 내년부터 순차적으로 발매가 진행될 예정이다.
하나제약은 국내에서 올해 2월 임상3상을 성공적으로 종료했고 연내 식약처에 신약 허가 신청을 진행할 계획이다. 국내 발매는 2021년 상반기를 목표로 하고 있다.하나제약 관계자는 "하나제약은 최근 585억 규모의 EU 및 일본 GMP 인증 주사제 신공장 투자를 결정했다"며 "시설의 상당부분이 레미마졸람의 생산설비여서 제품 출시 후 국내 판매 및 동남아·일본·유럽 수출에 기대감이 커지고 있다"고 말했다.