미 FDA, 5개 카피 승인…역대 최고매출 약품 등극 예상

애브비의 글로벌 톱셀링 약품인 휴미라(Humira)가 역대 베스트셀링 약품으로서 화이자의 인기있는 콜레스테롤제 리피토(Lipitor)를 밀어낼 것으로 예상된다.

리서치업체인 EP(EvaluatePharma)에 따르면 휴미라의 2024년 누적매출은 2400억 달러에 이를 전망이다.

리피토는 쉽게 사라지지 않고 있다.

지금부터 5년간 화이자의 블록버스터 리피토는 총매출 1800억 달러로 여전히 두 번째 베스트셀링 약품이 될 것으로 보인다.

하지만, 휴미라는 2023년 미국에서 본격적인 바이오시밀러 경쟁이 시작되면 시장 점유율 하락은 피할 수 없을 것으로 예상된다.

면역치료제 휴미라 매출은 2003년 출시 후 1370억 달러에 달했다.

하지만, 작년 200억 달러 매출을 기록한 휴미라는 미국 이외에서 바이오시밀러로부터 경쟁 때문에 올해 매출이 약 6% 감소할 것으로 추정된다.

올해 첫 9개월간 휴미라의 매출은 142.5억 달러로 연간 5.1% 감소했다.

미국에서 휴미라 매출은 108.9억 달러로 8.2% 증가했지만, 바이오시밀러 경쟁으로 국제 매출은 33.6억 달러로 32.1% 급감했다.

애브비는 휴미라가 중요하다.

이는 작년 회사 전체 매출의 40% 이상을 차지했다.

애브비는 주력 제품의 잠재적 잠식에 대해 더 많은 우려를 해야 한다.

바이오시밀러 경쟁
암젠의 암제비타(Amjevita)와 베링거인겔하임의 실테조(Cyltezo) 등 5개 바이오시밀러가 2023년 시장에 진입할 준비를 하고 있다.

또한 내년에 관련 시장은 J&J의 레미케이드(Remicade)와 암젠의 엔브렐(Enbrel) 바이오시밀러가 시장에 진출해 경쟁 구도는 더 복잡해질 것으로 예상된다.

최근 화이자가 휴미라의 바이오시밀러 아브릴라다(Abrilada)를 FDA에서 승인받았다.

이는 미국에서 승인된 휴미라의 다섯 번째 바이오시밀러이다.

지난 7월 삼성 바이오에피스/MSD의 하들리마(Hadlima), 작년 11월 산도스의 하이리모즈(Hyrimoz)와 마이란의 휴미라 바이오시밀러 등이 미국에서 이미 승인돼 2023년 출시를 기다리고 있다.

애브비는 2023년까지 미국에서 바이오시밀러의 판매를 방어하기 위해 특허보호 장벽을 설치했다.

바이오시밀러 경로
2018년 말에 애브비가 휴미라의 특허에 대한 합의에 따라 유럽에서 바이오시밀러와 경쟁에 직면하기 시작했다.

유럽에서 휴미라는 암젠, 노바티스, 삼성바이오에피스, 마이란 등이 개발한 바이오시밀러의 도전을 받고 있다.

미국 FDA는 유럽의약청(EMA)보다 바이오시밀러의 승인이 더 느렸다.

첫 바이오시밀러는 전용 승인 경로가 2003년 설치된 후 2006년 유럽에서 청신호를 받았다.

성장 호르몬 소마트로핀(somatropin)의 바이오시밀러를 첫 승인한 후, EMA는 지금까지 62개 바이오시밀러를 허가했다. 반면 FDA는 25개 바이오시밀러에 청신호를 보냈다.

미국에서, 바이오시밀러 승인 경로는 2009년까지 설치되지 않았고, 새로운 약품보다는 더 저렴한 약품의 사용될 수 있는 경로를 이용해 FDA가 첫 약품을 승인한 2015년에 설립됐다.

이후 FDA는 바이오시밀러를 지지하고 있다.

당국의 BPDP(Biosimilar Product Development Program)에 등록된 현재 38개 다른 오리지널 제품에 대해 74개 잠재 약품이 있다.

또한 FDA는 개발과 승인의 효율성을 개선하기 위해 Biosimilars Action Plan을 마련했다.

내년 3월에 바이오시밀러 인슐린의 개발을 유도할 법률들에서 더 많은 변화가 있을 것으로 예상된다.

미국에서 승인된 바이오시밀러의 수가 증가할 것으로 예상되는 반면, 애브비 등 오리지널 기업들은 국가의 특허법을 이용하여 그들의 제품을 보호하는 데 상당한 성공을 거두었다.

하지만 일부 바이오시밀러 업체들은 특허소송 위협에도 불구하고 위험한 출시를 하고 있다.

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