식약처 임상 승인, 내년 12월 완료 예정…회사 "품목확보 차원"
화이자의 금연치료보조제 '챔픽스(성분명 바레니클린타르타르산염)'를 공동판매하고 있는 유한양행이 제네릭 개발에 나서 주목된다.
18일 업계에 따르면 유한양행은 지난 11일 식품의약품안전처로부터 'YHP1903' 1mg과 챔픽스정 1mg 투여를 비교·평가하기 위한 임상 1상을 승인받았다.이번 임상은 건강한 성인 대상자에서 YHP1903와 챔픽스 투여 시의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차설계 임상시험이다.
임상시험 실시기관은 전북대병원이며, 32명의 임상시험 참여자를 대상으로 올해 12월부터 2020년 12월까지 진행될 예정이다.유한양행은 지난해 9월 화이자와 챔픽스에 대한 국내 공동판매 계약을 체결한 바 있다. 당시 챔픽스 제네릭 출시를 염두에 두고 영업망이 탄탄한 국내 제약사를 활용한 방어전략이 아니냐는 시각이 우세했다.
챔픽스의 물질특허는 원래 존속기간 만료일이 2018년 11월 13일까지였으나, 화이자가 2020년 7월 19일까지로 연장하면서 특허회피를 통해 제네릭 발매에 나섰던 국내 제약사들의 발목을 잡았다.올해 1월 대법원이 물질특허 존속기간 연장의 효력이 염변경 약물에도 미친다는 솔리페나신 판결을 내리면서 제품을 출시했던 국내사들이 판매중지에 들어간 것이다.
당초 챔픽스 2심 선고는 2월 1일 열릴 예정이었으나 몇 차례 연기를 거듭해 다음달 중순으로 예정돼 있는 상태다.유한양행은 이번 임상이 공동판매 계약과 관계없이 품목확보 차원에서 진행하는 것이라는 입장이다. 챔픽스의 연장된 물질특허 만료일이 얼마 남지 않은 만큼 염변경 약물이 아닌 '타르타르산염'으로 진행된다.
한편 한국 화이자의 챔픽스는 아이큐비아 데이터 기준 2017년 650억원에서 지난해 412억원으로 36.5% 감소했다. 제네릭 등장으로 인한 약가인하 여파가 영향을 미쳤다는 분석이다.올해 상반기에는 전년 동기 대비 51.1% 감소한 116억원에 그쳐 지속적인 하락세를 보이고 있다.
조정희 기자
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