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메디포스트 등 바이오업체 잇달아 과징금 부과
기준서 미준수·제조소 이전 변경 미허가 등 다양…과징금 수백만원~1억여원
2019년 11월 11일 (월) 10:48:19 조정희 기자 news@pharmstoday.com

최근 바이오업체들이 약사법 위반으로 적게는 수백만원에서 많게는 1억여원까지 잇달아 과징금 부과 대상이 됐다.

식품의약품안전처는 지난 5일 메디포스트, 테고사이언스, 에스바이오메딕스 등에 대해 약사법 위반으로 과징금을 부과했다.

메디포스트는 동종 제대혈유래중간엽즐기세포치료제 '카티스템'에 대해 제조업무정지 1개월에 갈음한 과징금 9510만원을 부과 받았다.

제조 및 품질관리기준을 준수해 작성된 기준서 및 지시서의 내용을 준수해야 하지만 기준서를 준수하지 않은 사실이 있었던 것으로 확인됐다.

테고사이언스는 테고자가피부유래섬유아세포치료제 '로스미르'를 완제품 시험 항목 적합 전에 출고 승인해 판매한 사실이 드러났다.

이로 인해 해당품목 제조업무정지 3개월에 갈음한 과징금 450만원이 부과됐다.

에스바이오메딕스는 자가유래피부섬유아세포치료제 '큐어스킨주'의 제조소(보관소, 시험실) 이전에 대한 변경 허가를 받지 않아 전 제조업무정지 3개월 및 해당품목 제조업무정지 6개월에 갈음한 과징금 1350만원을 부과 받았다.

에스바이오메딕스는 허가 받은 기준 및 시험방법 중 외래성바이러스부정시험(혈구흡착법)을 변경허가 받지 않지 않은 것으로 조사됐다.

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