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세엘진, 첫 베타지중해빈혈 치료제 승인
미 FDA, ‘리블로질’ 희귀혈액질환 치료에 청신호 보내
2019년 11월 11일 (월) 09:30:54 고재구 기자 news@pharmstoday.com
세엘진이 희귀 혈액질환 치료제를 미국에서 지난 금요일 마케팅 승인을 받았다.

미국 FDA는 베타 지중해 빈혈(beta thalassaemia) 환자의 빈혈증 치료에 리블로질(Reblozyl, luspatercept-aamt)에 청신호를 보냈다고 밝혔다.

세엘진과 파트너인 악셀러론 파마(Acceleron)에 따르면 리블로질은 첫 적혈구생성약품(EMA)은 물론 베타 지중해 빈혈 치료에 첫 승인됐다.

이 약품은 적혈구 수혈 부담을 줄이는데 도움을 위해 적혈구의 말기 생성을 조절함으로 작용한다.

승인은 336명 환자가 관련된 3상 BELIEVE 임상의 데이터를 근거로 했다.

연구에서 지지케어와 함께 리블로질로 치료받은 환자의 21.4%가 최소 33% 수혈 감소를 보인 반면, 대조군은 4.5%였다.

리블로질은 혈전증 혹은 혈전, 고혈압, 배아-태아 독성에 대한 라벨 경고를 표기할 것이라고 회사 측이 밝혔다.

뇌혈관 문제, 심부정맥혈전증 등 심각한 부작용은 임상 환자의 1%에서 보고됐다.

또한 FDA는 적혈구 수혈이 필요하고 고리철적혈모구(ring sideroblasts)를 가진 골수이형성증후군(myelodysplastic syndromes) 환자의 빈혈증 치료에 리블로질을 평가하고 있다.

유럽에서는 베타지중해빈혈 혹은 골수이형성증후군에 검토 중에 있다.

월가의 애널리스트들은 리블로질의 매출은 2027년 17억 달러, 연최고 매출은 20억 달러 이상에 이를 것으로 추정했다.

세엘진은 BMS와 올해 말을 목표로 합병을 진행 중에 있다.

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