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티쎈트릭 주도 ‘PD-L1 영역’, 임핀지 급여 주목
임핀지, 국내 허가 1년만 급여 적정성 인정
2019년 11월 11일 (월) 06:43:12 이소영 기자 news@pharmstoday.com
면역항암제 후발주자로 뛰어든 임핀지가 급여권 진입을 위한 첫 관문을 넘으며 다음 일정에 이목이 집중되고 있다.

최근 아스트라제네카의 임핀지(성분명 더발루맙)는 국내 허가 1년 만에 심평원 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받았다.

현재 소세포페암 치료제 시장은 로슈의 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 독주하고 있는 상황으로 임핀지의 급여 진입은 시장 변화를 예고하고 있다.

임핀지는 지난해 12월 국내에서 티쎈트릭에 이어 두번째 PD-L1 억제 면역항암제로 허가됐다.

당시 식품의약품안전처는 임핀지주 500mg/120mg에 대해 항암화학요법과 방사선 치료 이후 국소 진행성 비소세포폐암 환자 치료제로 품목허가 됐으며 그동안 치료 대안이 없었던 폐암 3기 환자를 치료 타깃으로 잡았다.

유효한 임상 데이터를 통해 급여권 진입을 노리고 있다.

임핀지는 절제가 불가능한 3기 비소세포폐암으로 진단받고, 백금 기반 동시적 항암화학방사선요법으로 최소 2주기 이상 치료를 받은 환자를 대상으로 한 PACIFIC 연구를 진행했다.

그 결과 위약군 대비 1차 유효성 평가기준인 무진행생존기간 및 전체생존율, 2차 평가기준 등을 모두 개선한 것으로 나타났다.

임핀지 치료군의 무진행생존기간 중앙값은 위약군 5.6개월 대비 11.6개월 늘어난 17.2개월로 나타나 유의한 무진행생존기간 개선을 입증했다.

PACIFIC 연구에서 임핀지는 PD-L1 발현율과 관계없이 위약군 대비 사망 위험을 32% 감소시키며 전체생존기간의 유의한 개선을 보였다.

또한 임핀지 소세포암 임상연구 CASPIAN에 따르면 표준 항암화학요법 치료군 대비 임핀지·항암화학요법 병용군에서 전체 생존기간 중앙값은 13개월로 표준요법 10.3개월 대비 개선이 확인됐다.

이처럼 유효한 임상 데이터를 기반으로 1차 치료제로 적응증 확대를 위한 평가기준을 충족시켜 나가고 있다.

한편 티센트릭은 지난 2017년 5월 국내에 허가를 받았으며 단독요법 뿐만 아니라 병용요법을 통한 치료 옵션의 다양화를 꾀하고 있다.

단독요법으로는 비소세포폐암 2차 이상 치료제로 허가됐으며 올해 2월에는 국내 최초이자 유일한 아바스틴과의 병용요법 비소세포폐암 1차 치료제로 허가됐다.

특히 티쎈트릭은 PD-L1 발현율과 관계없이 급여 적용이 가능해 치료의 접근성을 높이며 시장을 점유해 나가고 있다.

올해 7월에는 국내에서 면역항암제 최초로 PD-L1 발현율에 관계없이 비소세포폐암 치료제2차 이상으로 급여 적용이 가능하게 됐다.

또한 지난 9월에는 국내 면역항암제 최초로 소세포폐암 1차 치료제로 승인을 받았다.

해당 병용요법의 승인은 3상 IMpower133 임상연구 결과를 바탕으로 이루어졌다.

연구 결과 티쎈트릭 병용요법의 전체생존기간 중앙값은 12.3개월(95% CI, 10.8-15.9)을 기록했으며, 사망 위험율(HR)은 대조군 대비 30%(0.70, 95% CI 0.54-0.91) 감소한 것으로 나타났다.

티쎈트릭 병용요법을 투여 받은 환자(n=201)의 51.7%는 1년 생존율을 보이며 기존 단독 요법에서 보고된 안전성 프로파일과 일관된 것으로 확인됐다.

티쎈트릭은 지난해 아이큐비아 데이터상 43억원의 실적을 기록하며 500%이상의 성장세를 보였다. 올해 상반기에는 36억원에 달하며 전년 동기 대비 170.7% 증가세를 이어가고 있다.

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