FDA 자문위 ‘마케나’ 판매중단 권고…효능 의문 연구
최근 미국 FDA 자문위원회는 효과가 없다고 주장하는 증거를 기반으로 약품 승인을 철회해야 한다고 9 대 7로 표결했다.
프로제스틴 호르몬 주사제인 아멕 파마슈티컬(AMAG)의 마케나는 자발적 조산 경험이 있는 여성의 조산 위험 감소에 2011년 FDA에서 승인됐다.FDA 자문위에서 약품의 판매 중단 권고는 지난주 American Journal of Perinatology에 게재된 연구 데이터를 근거로 했다.
연구 발표 후, SMFM(Society for Maternal-Fetal Medicine)은 마케나의 이익과 관련한 불확실성에 대해 환자에게 통보할 것을 헬스케어 제공자들에게 알리는 임상적 가이드라인을 업데이트했다.ACOG(American College of Obstetricians and Gynecologists)는 마케나에 대한 임상 가이드라인은 효과를 유지할 것이라고 밝혔다.
미국 산부인과 대학과 산부인과 의사들은 마케나에 대한 임상 지침이 계속 유효할 것이라고 밝혔다.ACOG는 “가이드라인은 최상의 이용 가능한 문헌의 검토에 기초한다. 따라서, 이 이슈를 계속 모니터링하고, 발표된 추가 문헌과 추가 분석을 평가하고, 관련 임상 지침에서 필요에 따라 결과를 다룰 것”이라고 설명했다.