그린 벨리 ‘올리고만네이트’ NMPA 조건부 청신호
상하이 그린 벨리 파마슈티컬(Shanghai Green Valley Pharmaceuticals)은 중국의 NMPA(National Medical Products Administration)가 알츠하이머병의 치료와 인지 기능 개선에 올리고만네이트(Oligomannate, 前 GV-971)를 조건부로 지난 1일 청신호를 보냈다고 밝혔다.
올리고만네이트는 2003년 이후 알츠하이머병에 승인된 첫 새로운 약품이라고 회사 측이 설명했다.승인은 알츠하이머병 환자 818명이 참가한 36주 임상 3상 데이터를 근거로 했다.
연구결과에서 올리고만네이트는 4주에서 알츠하이머병 환자의 인지 기능 개선을 보였고, 이익은 각 후속 방문 평가에서 지속됐다.ADAS-Cog12 점수에서 올리고만네이트와 위약군 사이에 평균 차이는 치료 첫 달부터 치료 9개월 말까지 지속된 효능과 함께 2.54였다.
연구 책임자인 Xiao Shifu 박사는 “4주 이내에 올리고만네이트의 효능이 급격한 시작을 보였고 환자의 인지 기능 지속된 개선을 보였다”고 밝혔다.그린 벨리는 “조만간 중국에서 올리고만네이트를 출시할 예정이고 다른 국가에 승인을 신청할 계획”이라고 말했다.
미국, 유럽과 아시아에서 3상 GREEN MEMORY 임상은 올리고만네이트의 글로벌 당국 신청을 지지하기 위해2020년 초에 시작할 계획이다.NMPA는 출시 후 약품의 약리학, 안전성, 효능에 대한 추가 연구가 필요하다고 밝혔다.
고재구 기자
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