GSK(한국법인 사장 줄리엔 샘슨)는 자사 로타바이러스 백신 ‘로타릭스’의 우수한 예방효과를 입증한 벨기에와 브라질의 리얼월드 데이터(Real World Data, RWD)가 제품설명서 사용상 주의사항 항목에 추가됐다고 밝혔다.

벨기에와 브라질에서 영유아 로타바이러스 백신 도입 후 로타바이러스 위장관염 예방효과를 살펴본 결과 로타릭스 2회 접종 후 로타바이러스 장염으로 인한 입원에 있어 각각 90%, 75.8% 효과를 나타냈다.

또한 주요 혈청형인 G2P에 대한 예방효과 역시 각각 85%, 75.4%로 우수하게 나타났다.

벨기에와 브라질은 모두 영유아 국가예방접종사업(NIP, National Immunization Program)에 로타바이러스 백신이 포함되어 있다.

벨기에는 유럽 연합 중 최초로 로타바이러스 백신을 영유아 예방접종에 포함시킨 국가로 2006년 11월부터 부분적으로 급여를 적용했으며, 브라질은 벨기에보다 앞서 2006년 3월부터 로타릭스로 영유아 예방접종을 시작했다.

벨기에 연구진은 2008년 2월부터 2010년 6월까지 벨기에 내 39개 병원에서 로타바이러스 위장염으로 입원한 215명의 환자군과 276명의 대조군(2006년 10월 1일 이후 출생, 14주 이상 영유아)을 대상으로 로타바이러스 예방접종의 유용성을 확인했다.

환자군의 48%(n=99), 대조군의 91%(n=244)가 최소 1회 이상 로타바이러스 백신을 접종했으며, 로타릭스의 접종량이 92%(n=594)로 나타났다(환자군 95%, n=176, 대조군 90%, n=418).

연구결과 로타릭스 2회 접종 시, 로타바이러스 위장관염 예방효과는 90%(95% CI: 81~95%)로 나타났으며, G2P혈청형에 대한 예방효과는 85%, G1P 혈청형은 95%의 예방효과를 확인했다. 해당 연구는 영국 의학저널 BMJ(British Medical Journal)에 2012년 게재됐다.

브라질 연구진은 2008년 5월부터 2009년 5월까지 벨렘 지역 4개 병원에서 로타바이러스 위장관염으로 입원한 538명의 환자군과 507명의 병원대조군, 346명의 이웃대조군을 대상으로 로타바이러스 예방접종의 유용성을 확인했다.

환자군의 68.0%(n=366), 병원대조군 76.3%(n=387), 이웃대조군 85.3%(n=295)가 로타릭스를 1회 이상 접종한 것으로 확인됐으며, 2회 모두 접종한 비율은 각각 53.7%(n=289), 60.7%(n=308), 74.0%(n=256)으로 나타났다.

연구결과 로타릭스 2회 접종 시 로타바이러스 위장관염 예방효과는 이웃대조군과 비교 시 75.8%(95% Cl: 58.1-86.0%), 병원대조군과 비교 시 40.0%(95% Cl: 14.2-58.1)로 나타났으며, G2P[4] 혈청형에 대한 예방효과는 75.4%(95% CI: 56.7-86.0)로 확인됐다. 해당 연구는 PIDJ(Pediatric Infectious Disease Journal)에 2011년 게재됐다.

GSK 백신학술부 김형우 부장은 “최근 전 세계적으로 의약품에서 리얼월드 데이터의 중요성이 높아지고 있는 가운데, 백신 역시 리얼월드 데이터를 통해 실제 질병 예방효과를 의미있디”고 평가했다.

또한 그는 “벨기에와 브라질의 리얼월드 데이터는 영유아 로타바이러스 예방접종의 유용성을 확인하기 위해 시행된 것으로 질환에 대한 예방효과는 물론 로타바이러스 질환을 일으키는 주요 혈정형인 G2P에 대한 로타릭스의 우수성을 확인했다는 점에서 큰 의의가 있다”고 전했다.

GSK의 로타릭스는 국내에서 가장 빨리 주요 5가지 로타바이러스 혈청형(G1P, G2P, G3P, G4P, G9P)을 예방할 수 있는 로타바이러스 장염 예방백신이다.

로타릭스는 장에서 복제가 잘 되기 때문에 단 2회 접종으로도 충분한 예방효과를 보이며, 다양한 지역에서 실시한 대규모 임상과 실제 사용 후 데이터를 통해 우수한 효과를 입증했다.

로타릭스는 2018년 3월 IQVIA 데이터 기준 세계 판매 1위 로타바이러스 백신으로 2014년 기준 세계 130여 개 국가에서 허가를 받았다.

로타바이러스 백신을 국가예방접종(NIP: National Immunization Program)에 포함시키고 있는 96개 국가들 중 85%(82개 국가)가 로타릭스를 선택해 사용하고 있다