2019FY 1171개 청신호…비용절감 2, 3번째 제네릭 진입↑
미국 FDA가 올해 제네릭 약품의 승인 기록을 경신했지만 경쟁 증가에 대해서는 의문시되고 있다.
지난 5년간 매년, FDA는 제네릭 약품 승인 기록을 수립하고 있지만, 이런 높은 승인 수가 경쟁으로 이어질지에 대한 의문은 남아있다.2019 회계연도에 FDA는 1171개 제네릭 약품을 승인했다. 이 중 935개는 완전 승인, 236개는 임신 승인이다.
이는 작년 제네릭 약품의 1년간 승인 수인 935개를 넘어선 수치다.FDA와 연방 정부는 소비자의 직접 비용 절감은 물론 전체적으로 가격을 더 낮추는 경쟁을 유도하기 위해 제네릭 약품의 이용을 장려하고 있다.
FDA에 따르면 제네릭 약품은 미국에서 모든 처방약 구입의 약 90%를 차지하고 있고 작년 제네릭 경쟁으로 약 2930억 달러의 헬스케어 시스템을 절감했다.전체적으로 1171개 승인 중 125개는 이전 제네릭 경쟁이 없는 퍼스트 제네릭이었다.
비록 퍼스트제네릭(ANDA) 승인 기록이 올해 8월에 기술적으로 깨졌지만 FDA는 복제가 더 어렵고 전통적으로 경쟁이 부족한, 복잡한 제네릭을 점점 더 많이 승인하고 있다.2017년 이후 FDA는 특정 ANDA에 대한 우선 검토, 새로운 경쟁적 제네릭 치료제 지정과 제네릭 경쟁이 부족한 약품 리스트를 제공함으로 제네릭 약품 경쟁을 장려하기 위한 노력을 강화했다.
퍼스트 제네릭 승인 수는 최근 몇 년간 같았지만, 올해 초 Pew Research의 보고서에 따르면 2013년~2017년까지 승인된 제네릭 약품의 증가는 주로 4, 5, 6번째와 더 이후 버전의 승인에 의해 주로 드라이브된 것을 발견했다.비용은 일반적으로 두 번째와 세 번째 제네릭이 시장에 진입할 때 가장 현저하게 감소했다.
최근 예일 대학 연구팀이 JAMA Network Open에 게재된 연구에서 2016년 7월~2018년 12월까지 ANDA 승인의 수는 증가 추세였지만, 제한된 경쟁으로 승인됐거나 최근 부족을 보인 제네릭의 수는 제자리에 머물렀다.FDA의 우선순위 ANDA와 경쟁적 제네릭 약품 지정 프로그램의 경우 FDA 결정을 기다리고 있는 숫자는 증가했고, 이러한 신청 접근에 대한 목표 날짜로서 더 많은 승인이 있을 것으로 보인다.
제한된 경쟁과 이전 부족한 제네릭 약품의 승인을 촉진에 대한 지속된 관심이 필요하다.
고재구 기자
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