노벤, ‘세큐아도’ 1일 경피적 약품전달시스템 청신호

미국 FDA가 성인 정신분열증 환자의 치료에 첫 피부 패치인 세큐아도(Secuado, asenapine)를 승인했다.

노벤 파마슈티컬이 개발한 패치는 정신분열증 치료에 일반적으로 사용되는 부정형 항정신병제 아세나핀을 붙이고 있는 동안 지속된 농도를 제공하는 1일 경피적 약품 전달 시스템이다.

세큐아도는 긍정적 임상 3상 데이터를 근거로 FDA에서 승인됐다.

최종 단계 이상에서 세큐아도는 6주에서 위약과 비교해 총 PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale)의 변화에서 기준선부터 통계적으로 유의미한 개선을 입증했다.

효능과 안전성은 정신분열증 환자 616명을 대상으로 6주간 평가했다.

세큐아도는 임상 3상 연구의 주요 2차 목표인 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 점수에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.

세큐아도와 관련된 부작용은 지발성 안면마비 등이 보고됐다.

또한 치매 관련 정신병이 있는 노인 환자에서 사망 위험 증가에 대한 박스경고를 표기하고 있다.

세큐아도는 치매 관련 정신병 환자의 치료에 승인되지 않았다.

회사는 “세큐아도는 새로운 제공 옵션을 제공하는 것 외에도, 피부 전달 패치는 치료가 활용되고 있다는 비침습적, 시각적인 확증을 간병인과 헬스케어 제공자들에게 제공할 수 있다”고 밝혔다.

저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포 금지