복지부가 지속적으로 규제 완화를 추진해왔던 허가 초과 약제(일명 오프라벨) 의약품이 전 의료기관으로 사용 확대됐다.

의사협회 등 의료 단체가 오프라벨 적정성 여부를 확인해 심평원장에게 신청하면 승인 후 사용 가능하게 됐다.

보건복지부는 지난 10일 ‘허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차’ 전부개정안을 발령했다. 이에 따라 오프라벨 의약품은 임상시험실시기관이 아닌 일반요양기관에서도 사용된다.

복지부는 “약사법령에 따라 지정된 의약품임상시험실시기관이 아닌 요양기관에서도 허가 범위를 초과해 사용가능한 약제를 결정하는 절차를 도입해 해당 의약품에 대한 환자 접근성을 높였다”면서 “허가초과 승인 절차의 현행화 및 합리적인 제제기준 마련을 통해 제도의 실효성 및 효율성을 제고하기 위함”이라고 개정의 배경을 설명했다.

주요 개정 내용을 살펴보면 약사법령에 따라 지정된 의약품임상시험실시기관이 아닌 요양기관에서도 허가 범위를 초과해 사용 가능한 약제를 결정하는 절차와 업무 처리 절차 현행화, 허가초과 사용 요양기관의 의무사항 및 사후관리 조항이 신설된다.

또한 이전 규정상 심평원장이 사용승인 한 경우에는 개정 고시에 따라 사용 승인한 것으로 인정했다.

더불어 현재 오프라벨로 승인받은 약제는 모두 일반요양기관에서도 사용이 가능하게 된다.

허가초과 사용승인 신청은 대한의사협회, 대한병원협회, 대한치과의사협회, 전문과목별 관련 학회 등이 의학적 근거의 범위 및 기준에 적합한지 여부를 포함해 약제의 허가초과 사용의 적절성 여부를 확인해 심평원장에게 신청하면 한다.

심평원장은 신청약제의 허가초과 사용의 타당성, 사용대상 기관 확대의 필요성 등을 심의한 후 허가초과 사용승인 신청 요양기관의 확대요청을 승인하게 된다.

심평원은 ▲동일한 사용승인 사항으로 승인 받은 기관이 전체 의약품임상시험 실시기관 대비 1/3 이상인 약제 ▲동일한 사용승인 사항으로 사용한 례수가 신청일 전년도 기준 3000례 이상인 약제 ▲희귀질환 및 소아질환으로서 허가초과 사용승인 신청 요양기관의 확대필요성이 인정되는 약제 등에 대해 심의한다.

오프라벨 승인 심사기간은 신청 이후 30일 이내로 한정했으며, 희귀질환 등에 대한 심사 기간은 60일 이내에 한다.

한편 오프라벨 사용 내역을 심평원에 모두 제출해야 하며 기한 내 연속해서 2회 이상 제출하지 않은 경우에는 오프라벨 사용이 제한된다는 단서조항을 달았다.

또한 해당 년도에 4회 이상 오프라벨 불승인을 받은 요양기관 또한 오프라벨 사용이 제한된다.