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식약처장 발목 잡는 인보사 경평 연구 이력
여당, 인보사 허가과정 질타…야당, 경평 의혹 제기·감사원 감사 청구 요청
2019년 10월 08일 (화) 07:03:01 조정희 기자 news@pharmstoday.com
이의경 식품의약품안전처장이 7일 식약처 국정감사에서 답변을 하고 있다.

허가취소된 코오롱생명과학의 유전자치료제 인보사가 이의경 식품의약품안전처장의 발목을 잡고 있다.

처장으로 임명 전인 교수 재직 당시 인보사에 대한 경제성 평가(이하 경평) 연구를 진행했다는 사실이 인보사 허가취소 이후 끊임없이 뒤따르고 있는 것이다.

지난 7일 국회에서 열린 식약처 국정감사에서 여당은 인보사 허가과정, 야당은 이의경 처장의 경평 연구 이력에 초점을 맞췄다.

국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)은 "인보사 사태 이전에도 STR검사법이 있었다"며 "2010년 12월 가이드라인이 나왔는데 의무적으로 포함되지는 않았지만 세심하게 파악했다면 유전적 시험분석을 통해 인보사 사태를 예방할 수 있었을 것"이라고 말했다.

그는 "인보사 허가과정은 전임 처장 퇴임과 신임 처장 취임과 맞물리는 시기와 퇴근 직전 이례적으로 신속하게 결정나면서 의문이 제기되고 있는 것"이라며 "중앙약심과 관련해서도 일반적이지 않았고, 판매중지도 늑장대응으로 피해환자를 늘렸다"고 덧붙였다.

같은 당 김상희 의원은 "예전에 탈리도마이드 사건으로 엄청난 생명 피해가 있었지만 당시 미국은 허가를 지연시켜 비극을 피해갔다"며 "최근 우리나라는 여러가지 약품 사건으로 심각한 상황"이라고 밝혔다.

김 의원은 "미국 FDA는 의약품 허가 시 1개품목에 40여명이 참여해 10여개 세부분야별로 심사를 맡게 된다"며 "반면 식약처는 3개 분야 6명으로 구성돼있다"고 말했다.

인력 부족과 함께 전문성이 의심되는 인력이 심사에 참여하고 있어 실제적인 전문성이 떨어진다는 지적이다.

오제세 의원은 "식약처가 책임은 지지 않고 권한만 행사한다는 말이 있다"며 "정당하게 허가받은 의약품에 문제가 발생하면 허가기관의 책임인가, 기업의 책임인가"라고 물었다.

이에 대해 이의경 처장은 "경우에 따라 다르다고 판단한다"며 "제품에 대한 하자는 기업이, 관리감독은 식약처가 책임져야 한다고"고 답변했다.

"식약처장 인보사 사태수습 감사원 감사 청구 필요"

야당 의원들은 이의경 처장의 이력을 문제삼았다. 장정숙 의원(대안신당)은 이 처장이 교수 시절 실소유주로 의심되는 비아플러스에 연구용역 몰아주기와 간접비 유용 가능성에 대한 의혹을 제기했다.

윤종필 의원(자유한국당)도 "경평은 모형 설정에 따라 결과가 달라지고 외자사가 원하는 방향으로 나올 수 있다"며 "경제성 평가 연구위원으로 활동한 이 처장이 외자사의 수익을 위해 일했다"고 지적했다.

그는 "이로 인해 식약처장으로서 기업규제에 대한 의문이 제기됐다"며 "또 경평 당시 비아플러스 설립, 공동 경평 연구, 주식 매각 등은 수익을 챙기기 위한 전형적 방식이었고 교수로 있으면서 외자사 배를 불려줬다는 비판이 끊이지 않았다"고 목소리를 높였다.

김광수 의원(민주평화당)은 "인보사 세포가 뒤바뀐 사실이 3월 22일 통보됐는데 3월 31일 판매중지 조치됐다"며 "긴급하게 수습하고 지휘할 당사자가 늑장 행정조치를 한 것은 제약사의 지원금을 받아서 경평한 당사자이기 때문이라는 얘기가 있다. 피해자에 대해 연구자로서 심정을 말해달라"고 말했다.

이 처장은 "식약처장으로서 허가와 사후관리에 만전을 기하지 못한 것에 송구스럽다. 다만 연구자로서는 과학적이고 객관적으로 연구를 수행했다"며 "연구주제도 허가와 전혀 무관해 경평과 인과관계가 없다고 생각한다"고 반박했다.

윤소하 의원(정의당)은 한발 더 나아가 "이 처장은 인보사 관련 이해관계자이다. 인보사 사태 수습과정에서 부당하게 개입이나 고의 지연시킨 것은 없는지 감사원의 감사가 필요하다"며 "보건복지위원회 차원에서 감사원 감사를 검토해 달라"고 주문했다.

이에 대해 김세연 보건복지위원회 위원장은 복지위 간사 간 협의를 통해 진행할 것을 권고했다.

이우석 코오롱생명과학 대표가 7일 식약처 국정감사에 증인으로 참석했다. 

"인보사 사태는 희대의 사기사건" 이우석 대표 질타

증인으로 채택된 코오롱생명과학 이우석 대표에도 질타가 집중됐다. 기동민 의원은 "인보사 사태는 코오롱생명과학이 사익을 위해 식약처와 내통·공모해 국민건강을 벼랑 끝으로 내몬 희대의 사기사건"이라며 "이우석 대표가 아니라 이웅렬 회장이 나와 사과하고 경위를 설명해야 한다"고 질타했다.

그는 "세포가 바뀌었다는 사실은 2017년 3월 본사에 보고됐고 공시에도 나왔다"며 "대표나 회장이 보고받지 못했다는 사실을 믿을 수가 없다"고 지적했다.

이우석 대표는 "20여년의 연구 노력 끝에 나온 제품이지만 주성분인 세포가 바뀌었다는 것은 변명의 여지가 없다"며 "믿지 않을지 모르지만 세포가 바뀐 사실을 올해 초에 알았다"고 답했다.

김승희 의원(자유한국당)은 "현재 환자안전관리대책에서 거점병원 선정이 일산병원만 완료됐다"며 "늦어지는 이유가 뭐냐"고 물었다.

이 대표는 "25개 병원 중 15개가 사실상 합의됐고 10개 병원 중 2곳이 IRB 신청했으며 나머지는 행정절차상 늦어지고 있다"며 "회사가 할 수 있는 한 노력하는데 늦어지고 있어 죄송하다"고 말했다.

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