<2019 식약처 국정감사>의료기관의 처방으로 환자가 직접 놓는 ‘자가투여 주사제’(이하 ‘자가주사제’)에 대한 안전사용 및 오남용 우려가 높아 대책마련이 필요하다는 주장이 제기됐다.

더불어민주당 남인순 의원은 “성장호르몬제제, 인슐린제제, 비만치료제 등 자가주사제 사용이 증가하고 있다”면서 “자가주사제는 의료기관이나 약국을 자주 가는 불편을 최소화하는 편리함이 있는 반면, 주사제의 가정 내 보관상의 문제나 투약 방법의 오류 등이 발생할 수 있고, 출혈이나 감염, 통증 등 부작용 사례도 적지 않기 때문에 오남용 방지 및 환자 안전사용 대책을 강화할 필요가 있다”고 강조했다.

식약처가 남인순 의원에게 국정감사 자료로 제출한 ‘바이오 의약품 자가주사제 생산실적’에 따르면, 비만치료제인 삭센다펜주6mg/mL의 경우 2017년 7월 허가됐고, 생산실적이 2017년 30만 달러(최근 환율로 4억원)에서 2018년 3074만 달러(최근 환율로 368억)로 급증했다.

난임 난포성숙을 위한 폴리트롭프리필드시린지주 0.6mL의 경우 생산실적이 2015년 94억원에서 2018년 165억원으로 증가했으며, 당뇨병 치료 인슐린제제인 트레시바플렉스터치주100단위/mL의 경우 생산실적이 2016년 950만 달러(최근환율로 114억원)에서 2018년 2,435만 달러(최근환율로 291억원)로 증가한 것으로 나타났다.

남인순 의원은 “의료기관에서 의사가 자가주사제를 원외처방하기도 하고 직접 판매하는 방식을 취하기도 한다”면서 “일부 의료기관에서는 이익은 없고 관리가 어려운 인슐린제제는 원외처방을 하는 반면 ‘살 빼는 약’으로 잘못 알려진 비만치료제인 삭센다펜주와 같이 이익이 많은 경우 의료기관에서 직접 판매하는 방식을 취해 주사제 오남용 우려가 제기되고 있다”고 지적했다.

남 의원은 “의료기관에서 직접 판매해 자가투여 주사로 인한 부작용 사례 발생 시 인과관계도 밝혀내기 어렵다”며 “의사의 경우 복약지도 의무가 없기 때문에 편리성만 보고 무조건 처방을 받을 것이 아니라 꼼꼼하게 살펴야 한다”고 강조했다.

또한 그는 “자가주사제는 의사나 간호사 없이 환자가 직접 주사하는 의약품이라는 점을 감안해 원외처방을 의무화하고 복약지도와 같이 약사가 안전성 정보를 충분히 제공하도록 하는 것이 바람직하다”고 주장했다.

이어 “식약처에서 자가주사제의 안전성에 대한 정보를 제공하고자, 성장호르몬제제 및 인슐린제제, 고지혈증치료제, 비만치료제 등의 안전사용 안내문을 대한병원협회, 대한약사회 및 관련 학회 등에 배포하고, 식약처 홈페이지에도 게시하고 있는데, 그러한 안전성 정보를 자가주사제 소비자인 환자들이 소상히 파악하고 있는가에 대해서는 의문”이라고 피력했다.

한편, 자가주사제 사용이 증가하고 있을 뿐만 아니라 부작용 사례도 적지 않은 것으로 드러났다.

식약처가 남인순 의원에게 국정감사 자료로 제출한 ‘바이오의약품 자가투여 주사제 이상사례 보고 현황’에 따르면, 2014년부터 금년 상반기까지 5년 6개월 동안 이상사례, 즉 부작용사례가 100건 이상 보고된 경우가 18개 재품으로 파악됐다.

사노피-아펜티스토리아의 란투스주솔로스타는 4523건, 한국애브니의 휴미라주40밀리그램은 4089건, 노보노디스크제약의 트레시바플렉스터치주 100단위/밀리리터 1857건, 바이엘코리아의 베타페론주사 1360건, 지난해 7월 허가받은 노보노디스크제약의 삭센다펜주6밀리그램/밀리리터는 558건의 부작용사례가 보고됐다.

남 의원은 “부작용 사례가 급증하거나 심각한 부작용 사례가 발생하였을 경우에는 인과관계에 대해 조사할 필요가 있다”며 “다빈도, 오남용 우려가 높은 자가주사제에 대해서는 안전사용 정보를 보다 적극적으로 제공해야 한다”고 강조했다.