10월 15일까지 신청마감, 11월 16일 시험 실시
이번 시험은 오는 11월 16일 서울(동국대)·대전(우송정보대)·대구(영남이공대) 등 3개 지역에서 실시한다.
RA(Regulatory Affairs) 전문가는 의료기기 제품개발, 국내·외 인허가, 생산 및 품질관리 등 의료기기 산업 발전에 필요한 ‘법적·규제기준’에 대한 전반적인 지식을 갖춘 자로서 의료기기 관련 기관, 의료기기 제조·수입업체, 컨설팅 회사 등 다양한 분야에서 활동하고 있다.응시자격은 ▲정보원이 인정하는 교육과정 수료자 ▲4년제 대학 관련학과 졸업자 및 졸업예정자 ▲4년제 대학 졸업자로서 RA 직무분야 경력 1년 이상 ▲전문대학 관련학과 졸업자로서 RA 직무분야 경력 2년 이상 등의 요건 중 하나를 충족하면 된다.
시험과목은 ▲시판전 인허가 ▲사후관리 ▲품질관리(GMP) ▲임상 ▲해외인허가제도 등 5개 과목이고, 합격기준은 매 과목 40점(100점 만점) 이상으로서 전 과목 평균 60점 이상이다.2019년도 이전 2급 등록 민간자격증 소지자는 ‘완화검정’ 시험에 응시하여 2개 과목(시판전 인허가, 품질관리)에 합격하면 국가공인 자격으로 전환된다.
한편, 국내 RA 전문가 종사자수는 2016년 533명에서 2018년 2490명으로 급증했고 2022년 3743명에 이를 것으로 추정된다.