유럽호흡기학회서 특발성 폐섬유증 치료 안전성 및 내약성 확인
브릿지바이오테라퓨틱스(대표 이정규)는 현지 시각으로 지난 29일 2019 유럽호흡기학회 연례학술대회에서 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 BBT-877의 임상 1상 주요 결과를 발표했다고 30일 밝혔다.
이 행사는 지난 28일부터 10월 2일까지 스페인 마드리드에서 개최된다.회사 측에 따르면 이번 임상 1상은 단일용량상승시험(SAD)과 다중용량상승시험(MAD)으로 구성됐다.
'특발성 폐섬유증 치료를 위한 오토택신 저해제 BBT-877의 임상 개발 현황' 주제의 이번 포스터 발표에는 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상 1상 시험을 토대로 한 BBT-877의 약동·약력학(PK·PD) 및 안전성에 대한 분석 결과가 포함됐다.총 80명의 건강한 성인 자원자를 대상으로 진행된 이번 임상 1상은 각각 5개의 단일용량상승시험군(투여 용량 50mg – 800mg)과 다중용량상승시험군(투여 용량 200mg - 800mg)으로 이뤄졌다. 피험자를 대상으로 14일간 지속적으로 투약한 다중용량상승시험에서 3개 코호트를 대상으로는 1일 1회 용법으로 투약됐으며(투여 용량 200mg – 800mg), 2개 코호트에서는 1일 2회 용법으로 100mg과 200mg이 각각 투약됐다.
이번 임상 1상의 약물동태학 데이터 분석 결과, BBT-877의 혈중약물농도, 혈중약물의 최고농도(Cmax), 약물농도 곡선하면적(AUC)과 같은 지표가 단일용량상승시험군 및 다중용량상승시험군 모두에서 용량 비례적으로 증가했음을 확인했다. 또 모든 용량군에서 전신노출의 소실반감기는 12시간으로 관찰됐다.BBT-877의 약력학적 분석 결과에 따르면, 해당 약물 효력에 대한 바이오마커로 꼽히는 리소포스파티드산(LPA)에 대한 저해능 역시 전 코호트에서 용량 비례적으로 증가함을 확인했다. 단일용량상승시험에서는 400mg 이상의 용량 투여군에 대하여, 24시간 동안 LPA가 80% 이상 저해됐음을 혈중 LPA 농도 분석을 통해 확인했다. 특히 다중용량상승시험에서는 100mg과 200mg을 1일 2회 용법으로 투약한 결과 LPA 저해도가 최대 90%에 이른 것으로 분석됐다.
약물 안전성 분석 결과, 중대한 이상반응 없이 BBT-877에 대한 내약성이 관찰되었으며 심전도, 활력징후, 혈액 및 생화학적 검사, 요검사 등의 안전성 평가에서 임상학적으로 유의미한 이상반응 또한 발견되지 않았다.이번 임상 1상 결과와 함께 브릿지바이오테라퓨틱스는 장기 투약을 고려한 추가 독성시험을 진행하고 있다. 해당 시험은 2020년 1분기 내 종료될 예정이며, 이를 토대로 2020년 중반 경 BBT-877에 대한 다국가 임상 2상이 착수될 예정이다.
한편 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 7월 베링거인겔하임과 BBT-877에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 해당 계약에 따라 임상 1상 이후의 개발 과정은 베링거인겔하임이 주도하게 된다.