올해 들어 제약업계에 가장 큰 영향을 미친 정책은 공동생동 규제와 약가인하다.

제약업계는 반복적 약가인하 시행에 반발했지만 과거 제시한 바 있던 절충안이 수용되자 긍정적인 입장으로 돌아섰다. 그러나 남아 있는 숙제도 만만치 않은 상황이어서 업계의 고민이 깊어지고 있다.

규제 발표 후 공동생동 허가 신청 등 급증

원제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제를 강화했다. 이 제도는 고시개정을 통해 규정 개정일 기준 1년 후 시행되는데, 제도 시행 3년이 지나면 공동생동이 전면 폐지된다. 4년 후에는 1개의 제네릭에 1개 생동시험만 원칙으로 하는 것이다.

지난해 상반기 생동시험 신청은 82품목에서 올해 상반기 91품목으로 11% 증가했다. 특히 수탁사가 주관하는 공동생동이 눈에 띄게 늘어났다.

그러나 공동생동 규제가 생동신청 시점이 아닌 허가신청 시점에 적용될 것으로 예상되면서 난감한 상황도 예고되고 있다.

이에 따라 규제 전에 승인된 공동생동을 구제할 수 있는 방안이 마련돼야 한다는 목소리가 높아지고 있다.

계단형 약가제도 부활

2개 기준 요건을 모두 충족하면 현재와 같이 오리지널 의약품 가격의 53.55%를 받게 된다. 2개 중 1개만 충족시킬 경우에는 45.52%, 하나도 충족시키지 못하게 되면 38.69%로 산정된다.

정부의 발표 후 의약품 허가 건수는 가파르게 증가했다. 올해 상반기 제네릭 의약품 허가 건수가 지난해 같은 기간 보다 3배 이상 증가한 것이다. 제네릭 중 생동허여를 통해 허가받은 품목이 전체 품목의 83.3%에 달해 규제정책 영향을 뒷받침했다.

제네릭 약가제도 개편 여파 진행 중

기존에 등재된 제네릭의 경우 3년 안에 재생동을 진행해 동등성을 입증해야 53.55%의 약가를 유지할 수 있기 때문이다. 그러나 정부가 동등성 입증에 실패한 제네릭에 대해 제재방침인 것으로 알려지면 업계가 반발하고 있다.

한 제약사 관계자는 "해당 제품에 문제가 없더라도 제조환경 변화 등으로 비동등 결과가 나올 수 있다"며 "허가받은지 오래된 약물의 경우 오리지널과 동등성을 장담할 수 없다"고 말했다.

더욱이 일각에서는 최근 발생한 라니티딘 사태도 제네릭 난립을 원인으로 지목하면서 약가제도 개편 목소리를 높이고 있어 향후 제약업계의 부담으로 작용할 전망이다.