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올해 최대 관심사 '공동생동 제한·약가인하'
제약업계, 1+3·계단형 약가 등 절충안 긍정…비동등 약물 제재 등 숙제 남아
2019년 10월 01일 (화) 09:18:15 조정희 기자 news@pharmstoday.com

올해 들어 제약업계에 가장 큰 영향을 미친 정책은 공동생동 규제와 약가인하다.

지난해 7월 불거진 발사르탄 사태로 인한 불똥은 '제네릭 난립'으로 튀었고, 결국 공동생동 및 허가 품목수 제한과 제네릭 계단형 약가제도 부활로 귀결되면서 제약업계에 비상이 걸렸다.

제약업계는 반복적 약가인하 시행에 반발했지만 과거 제시한 바 있던 절충안이 수용되자 긍정적인 입장으로 돌아섰다. 그러나 남아 있는 숙제도 만만치 않은 상황이어서 업계의 고민이 깊어지고 있다.

메디팜스투데이가 창간 17주년을 맞아 제네릭 난립 방지책으로 추진되고 있는 제네릭 약가제도 개편이 제약업계에 끼친 영향과 변화를 살펴봤다.

규제 발표 후 공동생동 허가 신청 등 급증

식약처는 지난 2월 제약업계 CEO 간담회에서 공동생동 규제를 예고하면서 본격 시동을 걸었다.

원제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제를 강화했다. 이 제도는 고시개정을 통해 규정 개정일 기준 1년 후 시행되는데, 제도 시행 3년이 지나면 공동생동이 전면 폐지된다. 4년 후에는 1개의 제네릭에 1개 생동시험만 원칙으로 하는 것이다.

공동생동 제한 발표가 나자 제약사들의 움직임은 공동생동 신청 증가로 나타났다. 미리 공동생동을 진행해 규제를 피해가겠다는 전략이다.

지난해 상반기 생동시험 신청은 82품목에서 올해 상반기 91품목으로 11% 증가했다. 특히 수탁사가 주관하는 공동생동이 눈에 띄게 늘어났다.

대표적인 것이 메디카코리아컨소시엄이다. 메디카코리아컨소시엄은 한국유나이티드제약의 '가스티인씨알정', '레브틱스씨알서방정', MSD의 '아토젯' 등 대표품목에 대해 10개 안팎의 위탁사가 참여하는 형태다. 명문제약과 콜마파마, 이니스트바이오제약 등도 수탁사로 나섰다.

그러나 공동생동 규제가 생동신청 시점이 아닌 허가신청 시점에 적용될 것으로 예상되면서 난감한 상황도 예고되고 있다.

10개의 위탁사가 참여한 경우 규제 시행 이후인 내년이나 내후년 허가신청할 때 '원제조사 1+위탁제조사 3'에 걸려 주관사를 제외하고 나머지 7개사는 허가신청을 할 수 없기 때문이다.

이에 따라 규제 전에 승인된 공동생동을 구제할 수 있는 방안이 마련돼야 한다는 목소리가 높아지고 있다.

식약처는 지난 4월 15일 공동생동 규제를 강화하는 내용을 담은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정 고시안을 행정예고했으며, 지난 6월 의견수렴을 마친 상태다.

계단형 약가제도 부활

보건복지부는 지난 3월 계단형 약가제도를 부활시킨 '제네릭 의약품 약가제도 개편방안'을 발표했다. 골자는 자체 생동 동등성시험 실시(자체생동)와 등록된 원료의약품 사용(DMF) 등 두 가지 요건 충족이다.

2개 기준 요건을 모두 충족하면 현재와 같이 오리지널 의약품 가격의 53.55%를 받게 된다. 2개 중 1개만 충족시킬 경우에는 45.52%, 하나도 충족시키지 못하게 되면 38.69%로 산정된다.

보험등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 최저가의 85% 수준의 약가를 받게 된다. 즉, 21번째 제네릭은 20개 내 제품 최저가의 85%로 산정하고, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭 가격의 85%에 해당하는 약가를 받는 것이다.

정부의 발표 후 의약품 허가 건수는 가파르게 증가했다. 올해 상반기 제네릭 의약품 허가 건수가 지난해 같은 기간 보다 3배 이상 증가한 것이다. 제네릭 중 생동허여를 통해 허가받은 품목이 전체 품목의 83.3%에 달해 규제정책 영향을 뒷받침했다.

공동생동 신청과 제네릭 의약품 허가 건수가 증가한 것은 제도 시행 전 최대한 많은 제네릭을 확보하겠다는 전략으로 풀이된다.

제네릭 약가제도 개편 여파 진행 중

개편안 발표 직후 불거졌던 생동성시험 수행기관 부족 논란 등은 시간이 지나면서 수그러들었지만, 기등재 제네릭의 비동등 결과에 대한 대책 등은 업계의 최대 관심사가 되고 있다.

기존에 등재된 제네릭의 경우 3년 안에 재생동을 진행해 동등성을 입증해야 53.55%의 약가를 유지할 수 있기 때문이다. 그러나 정부가 동등성 입증에 실패한 제네릭에 대해 제재방침인 것으로 알려지면 업계가 반발하고 있다.

식약처는 지난 7월 생동성시험 재시행 결과 부적합 결과가 나올 경우 판매금지와 회수 처분을 내리겠다는 원칙을 제시했다. 비동등 판정을 받은 제네릭과 동일한 제조시설에서 생산된 다른 제품도 영향을 받을 가능성이 크다.

한 제약사 관계자는 "해당 제품에 문제가 없더라도 제조환경 변화 등으로 비동등 결과가 나올 수 있다"며 "허가받은지 오래된 약물의 경우 오리지널과 동등성을 장담할 수 없다"고 말했다.

이에 따라 주력 품목을 자체생동으로 전환하기 위해 선별작업을 진행하던 제약사로서는 생동 착수조차도 쉽지 않은 상황이 됐다.

더욱이 일각에서는 최근 발생한 라니티딘 사태도 제네릭 난립을 원인으로 지목하면서 약가제도 개편 목소리를 높이고 있어 향후 제약업계의 부담으로 작용할 전망이다.

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