식약처 "안전성 입증 쉽지 않아"…티딘계열 추가검사 확대 가능성 시사

위장약 라니티딘 전 품목에 대한 판매금지 및 회수조치가 내려진 가운데 제약업계의 관심은 인체에 유해하지 않음을 입증할 경우 해제조치가 될 것인가에 쏠려 있다.

그러나 정부는 안전성 입증자료를 제출할 경우 가능하지만 입증자체가 쉽지 않다는 점을 강조해 사실상 시장 퇴출 수순임을 시사했다.

식품의약품안전처는 26일 저녁 한국제약바이오협회 대강당에서 라니티딘 조사결과 발표와 관련해 제약사를 대상으로 설명회를 개최했다.

이날 설명회는 식약처의 NDMA 검출 및 조치, 회수 절차 등에 대한 질의응답으로 이루어졌으며, 원료와 완제품에 대한 NDMA 기준치 이하 농도를 입증한다면 재판매가 가능한지에 관심이 집중됐다.

김명호 식약처 의약품정책과장.

김명호 식약처 의약품정책과장은 "현재 회수조치된 제품은 어려울 수 있다"며 "NDMA는 균질하지 않기 때문에 안전성을 입증하려해도 하나의 로트(제품의 품질을 관리하기 위해 동일 원료·동일 공정에서 생산되는 그룹을 나타내는 번호) 내에서도 편차가 커서 쉽지 않을 것"이라고 밝혔다.

라니티딘 철수 가능성을 묻는 질문에는 "외국에서는 철수하고 있다"면서 "앞서 말했듯이 로트별로 편차가 심하고 아직 명확한 원인을 모르기 때문에 잠정 판매금지 조치할 수밖에 없다. 원인이 밝혀지고 그 원인을 제거할 수 있게 되면 그 때 (해제를) 검토하게 될 것"이라고 답했다.

한 제약사 관계자가 "식약처가 인체영향평가를 준비하고 있는데 나중에라도 인체에 크게 영향이 없다고 입증되면 판매중지가 해제되느냐"고 직접적으로 물었으나 "지금으로서는 확답하기 어렵다"는 말로 피해갔다.

여기에 더해 니자티딘 등 유사성분으로의 확대 가능성이 점쳐지고 있다.

김 과장은 "다들 알고 있듯이 일본은 라니티딘과 함께 니자티딘에 대해서도 검사결과를 보고하라고 했다"고 말해 다른 티딘계열까지 조사에 들어갈 가능성을 내비쳤다.

회수 절차·행정지원 등 제약사 입장 고려 긍정 답변

회수 절차나 기타 행정지원 등은 최대한 제약사의 편의를 고려하겠다는 뜻을 밝혔다.

발사르탄과 달리 라니티딘은 전제품을 대상으로 회수되기 때문에 효율적이고 신속한 회수를 위해 회수 지침을 내리고 본청에서 컨트롤타워 역할을 하겠다는 것이다.

회수대상 제품의 전문지 공표 생략 요청에 대해서는 가능한 법 테두리 내에서 공동 또는 단독 게재를 검토하겠다고 했다.

유사성분 계열의 파모티딘 제제 중 갱신대상 품목의 갱신신청 기한 연장 또는 갱신신청 요건 완화 요구에도 긍정적으로 답변했다.

이와 함께 식약처와 한국제약바이오협회, 대한약사회, 대한의사협회, 한국의약품유통협회 등 협의체를 구성해 회수 조치에 따른 의견을 조율해 나가기로 했다.

제약업계 "발사르탄 사태보다 더해"

제약업계는 이번 라니티딘 사태가 지난해 불거진 발사르탄 사태때보다 더 막막하다는 입장이다.

발사르탄의 경우 안전성 입증 후에 재공급이 가능했지만 라니티딘은 사실상 퇴출에 가깝기 때문이다.

더욱이 품목 대체도 쉽지 않은 상황이다. 라니티딘 대체약물은 시메티딘이나 파모티딘, 니자티딘 등 H2 수용체 길항제 계열이나 PPI 제제이다.

한 제약사 관계자는 "다른 티딘 약물을 보유하고 있어 기존 처방을 대체할 품목으로 내세울 것"이라며 "단일제는 그나마 괜찮지만 복합제는 그마저도 쉽지 않다"고 말했다.

라니티딘은 복합제가 전체 시장의 70% 이상을 차지하고 있지만 대체약물로 꼽히는 시메티딘이나 파모티딘은 복합제가 없기 때문이다.

이번 회수조치로 인해 대웅제약과 일동제약이 가장 큰 타격을 받게 됐다. 약 2700억원 라니티딘 시장에서 대웅제약의 알비스(알비스디 포함)는 약 560억원, 일동제약의 큐란(단일제)은 약 207억원으로 가장 큰 비중을 차지하고 있다.

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