"10일만에 입장 바꿔…지난해 발사르탄 사태 재연"
의사협회가 라니티딘 사태와 관련해 식품의약품안전처의 안전관리 능력에 의문을 제기했다.
대한의사협회(회장 최대집)는 26일 성명서를 통해 "잔탁 등 일부 라니티딘 계열의 의약품에서 발암우려 물질이 검출된 것은 전적으로 식약처와 제약사에 책임이 있다"며 "식약처의 의약품 관리 전반에 대한 개선과 전문성 제고를 촉구한다"고 밝혔다.최근 미국 식품의약청(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)은 잔탁 등 일부 라니티딘 계열에서 발암우려 물질인 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출됐다고 발표한 바 있다.
히스타민 수용체를 차단해 위산분비를 억제하는 라니티딘은 위염 등 소화기 질환 치료에 사용되는 대표적인 약물이다. 국제암연구소에서 인체 발암 추정물질로 분류하고 있는 NDMA는 지난 해 발사르탄 계열 혈압약에서도 검출되어 전 세계적으로 파문을 일으킨 바 있다.식약처는 지난 16일 잔탁 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과, NDMA가 검출되지 않았다고 밝혔다. 외국과는 검사결과가 다르며 큰 우려가 없다고 했다.
그러나 오늘 식약처는 수입 또는 국내 제조 라니티딘 성분 원료의약품 전수 조사 결과 원료의약품(7종)에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출돼 라니티딘 사용 완제의약품 269품목 잠정 제조∙수입∙판매 및 처방 중지한다고 발표했다.
의약품 성분과 관련된 위협을 외국의 전문기관이 먼저 인지하고 식약처가 뒤이어 외국의 자료에 따라 국내에서 조사에 나서는 모양새가 지난해 있었던 ‘발사르탄 사태’와 유사하다는 지적이다.의협은 "식약처는 핵심전략으로 ‘의약품 원료부터 철저하게 관리’를 내세우고 있으나 여전히 바뀐 것이 없다"며 "결론적으로 외국에서 발표해서 알게 됐고, 그 원인 역시 외국에서 조사 중이며, 잔탁만 수거검사 한 이유는 외국에서 주로 잔탁을 언급하고 있는데 도대체 외국의 발표를 확인하는 것 외에 우리나라 식약처가 독자적, 능동적으로 할 수 있는 것은 무엇인지 의구심이 들지 않을 수 없다"고 꼬집었다.
다만, 식약처의 라니티딘 재처방 본인부담금 면제에 대해서는 국민 편의를 위한 대승적 결단이라고 치켜세웼다.
그러나 의협은 "식약처는 의약품 안전관리를 통한 국민의 생명 보호라는 본분에 걸맞게 의약품 안전관리 전반에 대한 대대적 개선과 전문성 제고에 나서야 한다"며 "의약품에 대한 적극적인 불시 수거 및 검사를 통한 보다 능동적이고 적극적인 관리에 나서고, 전문성 제고를 위해 충분한 전문인력을 확보해야 한다고 강조했다.
이어 "반복되는 의약품 원재료의 안전성 문제와 식약처의 사후약방문식 대응의 가장 큰 피해자는 의사와 환자"라며 "진료실에서 환자의 오해와 불만, 불안감을 해소시켜야할 책임은 의사가 아닌 식약처와 제약사에 있다"고 언급했다.의협은 이번 사태의 원인이 식약처의 부실한 의약품 관리에서 기인하고 있다는 사실을 분명하게 환자들에게 설명하고 환자의 불만사항과 진료비 및 약제비 관련한 민원에 대해서는 식약처가 직접 책임을 지도록 안내하기로 했다.