NDMA, 기준치보다 334배 많이 검출…식약처, 발생원인 규명 연구 예정
결국 제2 발사르탄 사태가 발생했다. 위장약 라니티딘 성분 의약품에서 발암가능물질인 'NDMA(N-니트로소디메틸아민)'가 기준치보다 많게는 334배 검출된 것으로 드러나면서 시장퇴출이 불가피해졌다.
김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장은 26일 정부서울청사 별관에서 라니티딘 관련 브리핑에서 "라니티딘 성분 원료의약품에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다"며 "국내 유통 완제의약품 전체에 대해 잠정적으로 판매중지 및 회수 조치했다"고 밝혔다.식약처가 국내 유통 중인 잔탁 중 일부를 수거한 검사한 1차 완제의약품 시험에서는 NDMA가 불검출됐었다. 그러나 이후 인도산(잔탁)을 포함해 원료의약품 7종 모두를 검사한 결과 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출된 것이다.
ICH 가이드라인에 따라 정해진 잠정관리기준인 0.16ppm보다 최대 53.50ppm까지 검출된 것으로 확인됐다.김 국장은 "7개 제조소 모든 제품에서 NDMA가 검출됐다"며 "같은 원료제조소에서 생산된 원료라도 그 편차가 매우 크게 나타났다"고 말했다.
국내 허가된 라니티딘 성분 완제의약품은 156개사 395품목이다. 실제 유통 중인 라니티딘 성분 완제의약품은 133개사 269품목이며, 그 중 전문의약품은 113개사 175품목, 일반의약품은 73개사 94품목이다.지난해 리니티딘 성분 269품목의 생산·수입실적은 약 2700억원에 달했으며, 이 중 전문의약품 175품목은 약 2440억원으로 약 90%를 차지하고 있다.
식약처의 이번 잠정 판매조치로 인해 라니티딘은 시장 퇴출이 불가피해질 전망이다.김영옥 국장은 "이번 조치는 선제적 조치에 해당한다"며 "제품 회수 후에 문제가 없을 경우 출하가 가능하지만 NDMA가 검출되지 않았다는 검증자료를 제출해야하고 실질적으로 가능할지는 두고 봐야한다"고 말해 이를 뒷받침했다.
지난해 발사르탄 사태 당시에도 검증이 끝난 후에 판매금지가 해제됐지만 무너진 신뢰를 복구하지 못하고 있기 때문이다.식약처는 NDMA 검출 원인을 명확하게 밝히지 못한 상태다. 김 국장은 "라니티딘은 불안정한 약이기 때문에 원료 상태에 있을 때 생기는 것인지, 제조 시 생성되는 것인지, 보관할 때 생기는 것인지 정확하게 모른다"며 "우리나라를 포함해 미국, 유럽 각국 규제기관들이 NDMA 생성원인에 대해 조사하고 있다"고 전했다.
NDMA는 제조공정 또는 보관과정에서 비의도적으롱 생성된 불순물이어서 원료의약품의 생산시기, 보관환경 등에 따라 제조 단위별로 편차가 있을 수 있다는 설명이다.NDMA 검출 시험법을 신뢰할 수 있느냐는 지적에 대해서는 발사르탄 사태를 근거로 자신감을 내비쳤다.
김 국장은 "작년 발사르탄 사태 당시 NDMA 시험을 많이 했다. 세계 규제기관 중 우리 식약처만큼 NDMA 시험한 기관은 없을 것"이라며 "충분한 경험을 갖고 있기 때문에 우리의 시험자료들을 국제 기관들도 신뢰하고 있다"고 강조했다.당장 NDMA 생성원인을 단정하기는 어렵지만 검출 용량에 관계없이 회수조치하는 것이 맞다고 판단했다는 것이 식약처의 입장이다.
김 국장은 "라니티딘과 같이 예상치 못하게 불순물 NDMA,가 검출될 수 있는 성분을 조사해 목록화하고 NDMA 발생가능성이 높은 순서를 선정해 해당 성분을 사용한 원료를 수거·검사하는 등 사전예방조치를 강화하겠다"며 "앞으로 이런 일이 발생하지 않도록, 발생하더라도 피해를 최소화할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.