미 FDA, ‘리벨수스’ 2형 당뇨병 치료 청신호

미국 FDA가 2형 당뇨병 환자의 치료에 첫 경구 GLP-1 약품을 승인했다.

노보노디스크(노보)는 다이어트, 운동과 함께 GLP-1 수용체 주동제 계열에서 첫 경구 약품인 리벨수스(Rybelsus, semaglutide)를 FDA에서 청신호를 지난주 금요일 받았다고 밝혔다.

승인은 9543명 환자가 참여하고 머크(MSD)의 DPP-4 억제제 자누비아(Januvia, sitagliptin), 릴리와 베링거인겔하임의 SGLT2 억제제 자디앙(Jardiance, empagliflozin)과 노보의 GLP-1 아날로그 빅토자(Victoza, liraglutide) 등과 직접 비교한 10개 PIONEER 임상 데이터를 근거로 했다고 노보가 설명했다.

연구에서 리벨수스는 A1C 감소와 2차 목표인 체중 감량을 입증했다.

부작용 종류와 빈도는 임상 전반에서 유사했다.

노보는 새로운 환자들은 주사없이 2형 당뇨병을 치료할 새로운 선택을 가지게 될 것이라고 밝혔다.

경구 제형은 상당기간 리벨수스를 경쟁적으로 만들 것으로 예상된다.

FDA는 리벨루스의 라벨에 갑상선 C 세포 종양의 위험 증가에 대해 박스 경고를 포함했다.

루벨수스는 당뇨병 치료에 1차 라인으로 권고되지 않았다.

가장 일반적 부작용은 메스꺼움, 설사, 구토, 식욕 감소, 소화불량, 변비 등이다.

GLP-1 계열에서 리벨수스의 경쟁자는 노보의 세마글루티드의 1주 주사제인 오젬픽(Ozempic), 릴리의 GLP-1 수용체 트룰리시티(Trulicity, dulaglutide), 사노피의 1일 주사제 애들릭신(Adlyxin, lixisenatide)과 다른 계열의 경구 약품인 자누비아, 자디앙 등이 될 것으로 예상된다.

월가의 애널리스트는 리벨수스의 2026년 매출은 366억 DKK(54억$)에 이를 것으로 추산했다.
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